식약처, 바이오세움 코로나19 진단키트 정식허가

기사입력 : 2020년10월06일 12:08

최종수정 : 2020년10월06일 12:08

국내 코로나19 진단시약 2번째 정식허가 완료

[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 국내 코로나19 진단키트 2번째 정식허가 제품이 나왔다.

식품의약품안전처는 6일 바이오세움의 코로나19 진단시약 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit' 제품을 추가로 허가했다고 밝혔다.

이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 됐다. 앞서 에스디바이오센서의 진단시약 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'가 지난 8월 식약처 허가를 받은 바 있다.

이번 바이오세움의 진단키트는 첫 번째 제품과 마찬가지로 '유전자 진단(RT-PCR)' 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 식약처가 추진 중인 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간이 약 4개월로 단축됐다. RT-PCR 방식은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.

식약처는 현재(10월 5일 기준) 총 26개 제품을 심사 중이다. 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개다.

'긴급사용승인'을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다. 확진검사용 7개, 응급 선별용 9개 제품이다.

식약처 측은 "국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만 명분으로 충분한 물량을 확보 중"이라며 "지난 2월부터 현재까지 383만 명분을 생산해 이 중 361만 명분을 공급했다"고 전했다.

아울러 식약처는 현재까지 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품을 수출용으로 허가했다.

국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing)에 등록됐다.

한편, 국내 사용을 위한 코로나19·독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행하고 있다.

식약처 측은 "10월 중에는 종료될 것으로 예상한다"며 "동시 진단시약이 신속히 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정"이라고 했다.

이어 "코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 진단·치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

hoan@newspim.com

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38년 아시아나 역사 속으로 [서울=뉴스핌] 김정인 기자 = 대한항공과 아시아나항공의 통합 작업이 마지막 단계에 들어섰다. 양사는 오는 14일 합병 계약을 체결하고, 오는 12월 17일 '통합 대한항공' 출범을 공식화한다. ◆ 5년 6개월 만에 합병 마침표 대한항공과 아시아나항공은 13일 각각 정기 이사회를 열고 합병계약 체결을 승인했다. 양사 합병 계약 체결은 2020년 11월 17일 대한항공과 아시아나항공의 신주인수계약 체결 이후 5년 6개월여 만이다. 앞서 코로나19 팬데믹에 따른 글로벌 여객 수요 급감으로 아시아나항공의 재무구조와 경쟁력이 약화되자 정부와 채권단은 항공산업 안정화를 위해 총 3조6000억원 규모의 정책자금을 지원했다. 대한항공 B787-10 항공기. [사진=대한항공] 대한항공은 이번 인수·합병 추진 과정에서 아시아나항공의 재무구조 개선과 경영 정상화를 위해 노력했고, 지원받은 공적자금을 전액 상환했다고 설명했다. 대한항공은 통합 항공사 출범을 기반으로 글로벌 항공시장 내 경쟁력을 강화하고 지속 가능한 성장 기반을 마련한다는 계획이다. 이번 합병으로 대한항공은 아시아나항공의 자산과 부채, 권리·의무, 근로자 일체를 승계한다. 합병 후 존속회사는 대한항공이며, 아시아나항공은 소멸한다. 대한항공은 공시를 통해 "합병 및 합병 후 통합 절차(PMI)를 통해 항공기 정비, 지상조업, 기내식 등 운항 인프라의 통합 운영으로 고정비 절감 및 규모의 경제를 실현할 수 있다"고 밝혔다. 이어 "해외 지점 및 영업망의 통합을 통해 중복 관리비용의 절감을 기대할 수 있다"고 설명했다. 합병 비율은 자본시장법령에 따른 기준시가를 바탕으로 대한항공 1 대 아시아나항공 0.2736432로 산정됐다. 이에 따라 대한항공의 자본금은 약 1017억원 증가할 것으로 예상된다. ◆ 안전운항 인가 등 후속 절차 본격화 대한항공은 합병 계약 이후 통합 항공사 운영을 위한 제반 절차에 착수한다. 항공사 안전운항체계의 안정적인 통합에 필요한 운영기준(OpSpecs·Operations Specifications) 변경 인가 등이 대표적이다. 운영기준 변경 인가는 합병 후 존속하는 대한항공의 기존 운항증명(AOC·Air Operator Certificate)을 유지하면서, 아시아나항공이 보유한 항공기와 안전 운항 시스템 전반을 대한항공 운영체계 안으로 통합하기 위한 법적·행정적 절차다. 대한항공은 오는 14일 합병 계약 체결 직후 국토교통부에 합병 인가를 신청한다. 오는 6월 중에는 통합에 따라 변경되는 항공 안전 관련 준수 조건과 제한 사항을 담은 운영기준 변경 인가를 신청할 계획이다. 국내 인허가 절차가 끝나면 해외 항공당국을 대상으로도 운영기준 변경 등 필요한 절차를 순차적으로 진행한다. 조원태 한진그룹 회장. [사진=대한항공] 아시아나항공은 오는 8월께 임시 주주총회를 열고 합병을 결의할 예정이다. 대한항공은 이번 합병이 소규모 합병 요건을 충족하는 만큼 아시아나항공 주주총회와 같은 날 이사회 결의로 주주총회를 갈음할 계획이다. 대한항공은 주주 권익 보호 절차도 병행했다. 대한항공은 "이번 합병이 주주들의 관심이 높은 사안인 만큼 주주 권익 보호 및 개정 상법에 따른 주주충실의무를 준수하기 위해 법무부가 발표한 '기업 조직개편 시 이사의 행위 규범 가이드라인'에서 권고하는 공정성 강화 조치를 충실히 이행했다"고 밝혔다. 대한항공은 자사 ESG위원회가 특별위원회 기능을 수행해 합병 거래 조건의 공정성 등을 별도 심의했다고 설명했다. 또 독립적인 외부 전문가를 통해 합병 가액과 비율의 적정성, 산정 방식의 공정성, 절차의 적정성, 주주 이익 보호 체계를 검증했다. 관련 내용은 증권신고서에 상세히 기재할 예정이다. ◆ 재무 부담 안고 시너지 본격화 대한항공은 재무 측면에서 단기 부담도 언급했다. 아시아나항공이 합병 전 기준 높은 부채비율과 상당 규모의 차입금 및 리스부채를 보유하고 있어 대한항공이 이를 포괄승계하게 되기 때문이다. 대한항공은 "합병 직후 단기적으로 합병 후 존속회사의 부채비율 상승 및 재무레버리지 확대가 불가피할 수 있다"고 밝혔다. 다만 "통합 현금흐름 창출 능력 강화, 중복 비용 절감에 따른 수익성 개선, 확대된 노선 네트워크를 기반으로 한 영업수익 증대를 통해 중장기적으로 재무 안정성이 점진적으로 회복 및 강화될 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 대한항공의 아시나아항공 인수 관련 일지. [AI인포그래픽=김정인 기자] 영업 측면에서는 노선 네트워크와 운항 역량 통합이 핵심이다. 대한항공은 이번 합병을 통해 여객 네트워크 통합에 따른 운송 역량 확대와 MRO(항공기 정비·수리·운영) 등 고부가가치 사업 영역으로의 포트폴리오 재편을 추진한다. 대한항공은 "통합 네트워크를 기반으로 한 환승 수요 확대, 글로벌 항공사 동맹 스카이팀(Skyteam) 활용을 통한 코드쉐어 확대, 미주·유럽·동남아 등 핵심 국제선에서의 운항 효율화를 통해 중장기적으로 글로벌 영업 경쟁력이 강화될 것으로 기대된다"고 밝혔다. ◆ 마일리지·서비스 통합도 과제 통합 항공사 출범을 앞두고 안전 운항과 고객 서비스 통합 작업도 속도를 내고 있다. 대한항공은 중복 노선 재배치와 신규 노선 개발을 통해 고객 선택지를 넓히고, 공항 라운지 리뉴얼과 기내식 개편, 공항 터미널 이전 등을 통해 서비스 품질을 높여왔다. 양사 마일리지 통합안은 공정거래위원회 등 관계당국과 협의 중이다. 대한항공은 통합안이 확정되는 대로 고객들에게 안내할 계획이다. 인천 영종도 운북지구에 위치한 제2 엔진 테스트 셀의 모습. [사진=뉴스핌DB] 대한항공은 합병 이후 기존 이원화된 마일리지 프로그램, 지상조업, 기내서비스 운영 체계를 통합해 내부 비효율을 줄이고 원가 절감과 서비스 품질 향상을 추진할 계획이다. 안전 운항을 위한 선제 투자도 진행 중이다. 대한항공은 통합 후 늘어나는 기단과 노선, 인력에 대비해 서울 강서구 본사 종합통제센터(OCC), 객실훈련센터, 항공의료센터를 리모델링하고 업무 시스템을 정비했다. 통합 항공사 출범 직후 운항상 혼란을 줄이기 위해 양사 운항승무원 훈련 프로그램도 표준화했다. 엔진 테스트 셀(ETC), 신 엔진 정비 공장, 인천국제공항 인근 정비 격납고 등 대규모 항공기 정비 시설도 확장하거나 새로 짓고 있다. 대한항공은 통합 항공사 출범으로 국가 항공산업 경쟁력 보존, 인천국제공항 허브 기능 강화, 글로벌 항공 네트워크 확대 등의 효과를 기대하고 있다. 합병 기일은 오는 12월 16일이다. 통합 대한항공은 합병 이튿날인 12월 17일 출범한다. 이에 따라 아시아나항공 브랜드는 출범 38년 만에 역사 속으로 사라지게 된다. kji01@newspim.com 2026-05-13 17:38

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조국, 평택을 유세 중 이마 부상 [서울=뉴스핌] 조승진 기자 = 경기 평택을 국회의원 재선거에 출마하는 조국 조국혁신당 대표가 유세 도중 이마를 문에 부딪치는 사고로 눈 부위에 멍이 들었지만, 예정된 일정을 이어가겠다는 뜻을 밝혔다. 조 대표는 13일 페이스북을 통해 "어제 일정 중 이마를 문에 세게 부딪히는 작은 사고가 났다"며 "자고 일어나니 눈두덩이가 붓고 멍이 들었다"고 했다. 경기 평택을 국회의원 재선거에 출마하는 조국 조국혁신당 대표가 유세 도중 이마를 문에 부딪치는 사고로 눈 부위에 멍이 들었다고 13일 밝혔다. [사진=조국 페이스북] 조 대표는 이날 오전 MBC 라디오 프로그램 '김종배의 시선집중' 인터뷰를 마친 뒤 자신이 거주 중인 평택 안중의 병원을 찾아 치료를 받았다고 했다. 그러면서 "주사도 맞고 약도 받았다"며 "의사, 간호사 선생님들의 환대와 내원하신 주민들의 응원에 감사했다"고 했다. 이어 동네 카페를 찾은 사실도 전하며 "소염제가 조금 독할 수 있으니 뭐라도 먹고 약을 먹으라는 당부를 들었다"고 설명했다. 그러면서 "내부가 마치 도서관 또는 화랑 같다"며 "조용히 독서하기 좋지만 저는 독서할 여유가 없다"고 했다. 조 대표는 이후 추가로 올린 글에서 문재인 정부 청와대 출신 인사들이 선거사무소를 찾았다고 밝혔다. 그는 "문재인 정부 청와대에서 근무했던 실장, 수석, 비서관님들이 선거사무소로 오셨다"며 "오른쪽 눈에 멍이 든 걸 보시고 놀라셨지만 '액땜'했다고 격려해주셨다"고 했다. 또 "거리에서 뵙는 시민들도 깜짝 놀라신다"며 "관리를 잘못한 점 죄송하다"고 적었다. 이어 "멍이 완전히 사라지는 데는 2~3일 걸릴 것 같다"면서도 "멍든 눈으로도 뚜벅이는 계속된다"고 강조했다. chogiza@newspim.com 2026-05-13 14:28