[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 국내 코로나19 진단키트 2번째 정식허가 제품이 나왔다.
식품의약품안전처는 6일 바이오세움의 코로나19 진단시약 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit' 제품을 추가로 허가했다고 밝혔다.
이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 됐다. 앞서 에스디바이오센서의 진단시약 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'가 지난 8월 식약처 허가를 받은 바 있다.
이번 바이오세움의 진단키트는 첫 번째 제품과 마찬가지로 '유전자 진단(RT-PCR)' 방식으로 국내와 미국 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 제품이다. 식약처가 추진 중인 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'을 통해 통상 1년 이상 소요되는 허가기간이 약 4개월로 단축됐다. RT-PCR 방식은 코와 입을 통해 채취한 환자 검체에서 미량의 바이러스 유전자를 분리하고 이를 측정이 가능한 양만큼 증폭해 바이러스 존재 유무를 확인하는 방법이다.
식약처는 현재(10월 5일 기준) 총 26개 제품을 심사 중이다. 정식허가를 신청한 진단시약은 유전자 진단시약 10개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개다.
'긴급사용승인'을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개다. 확진검사용 7개, 응급 선별용 9개 제품이다.
식약처 측은 "국내 방역에 사용 중인 확진검사용 제품의 1일 최대 생산량은 약 16만 명분으로 충분한 물량을 확보 중"이라며 "지난 2월부터 현재까지 383만 명분을 생산해 이 중 361만 명분을 공급했다"고 전했다.
아울러 식약처는 현재까지 유전자 진단시약 95개, 항원 진단시약 20개, 항체 진단시약 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품을 수출용으로 허가했다.
국내 진단시약 17개 제품(유전자 15, 항체 2)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)을 받았고, 1개 제품(항원 1)은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록(EUL, Emergency Use Listing)에 등록됐다.
한편, 국내 사용을 위한 코로나19·독감 동시 진단시약은 2개사에서 3개 제품에 대한 임상적 성능시험을 진행하고 있다.
식약처 측은 "10월 중에는 종료될 것으로 예상한다"며 "동시 진단시약이 신속히 허가될 수 있도록 맞춤형 컨설팅을 지원하고 있으며, 독감이 유행하기 이전에 허가될 수 있도록 할 예정"이라고 했다.
이어 "코로나19 진단시약 허가 현황 등을 지속적으로 모니터링하고, 품질이 우수한 제품의 신속 개발·허가를 적극적으로 지원해 우리 국민이 진단·치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
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