[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 수젠텍이 국내 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 신속진단키트에 대해 미국 식품의약처(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다.

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgG'가 미국 국립암센터(NCI) 성능평가를 통과해 국내 최초로 항체진단키트로 FDA의 긴급사용승인을 받았다고 7일 밝혔다.

혈액으로 10분 내 코로나19 감염 여부를 신속하게 진단할 수 있는 수젠텍의 신속진단키트. [사진=수젠텍]

수젠텍은 'lgM과 lgG 2개 항체를 동시에 진단하는 신속진단키트'와 'lgG 항체 단독 진단 신속진단키트' 2종에 대해 미국 FDA의 긴급사용승인을 신청했다. FDA는 이 가운데 IgG 항체 검사 진단키트에 대해 평가를 먼저 진행하고 긴급사용 승인을 허가했다.

수젠텍의 코로나19 항체 신속진단키트는 FDA 승인 과정에서 진행된 NCI 성능평가에서 민감도(양성을 양성으로 판정하는 비율) 97%와 특이도(음성을 음성으로 판정하는 비율) 100%를 기록했다. 미국 FDA의 승인 기준은 민감도 90%와 특이도 95%다.

현재까지 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 항체 신속진단키트는 수젠텍을 포함해 전 세계적으로 14개에 불과하다. 국내 신속진단키트 중에서는 수젠텍 제품이 유일하다. 

이번 승인을 통해 수젠텍은 세계 최대 규모 시장인 미국에 진출하게 됐다. FDA 승인으로 제품에 대한 품질을 인정받아 전 세계 주요 국가에 진출은 가속화될 전망이다. 

미국, 유럽 등 선진국에서는 항체 진단키트를 분자진단(RT-PCR)과 함께 사용하고 있다. 자가격리를 해제하는 시점에서 완치자의 일상생활 복귀여부를 판단한다. 

손미진 수젠텍 대표는 "조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 'FDA 인증 승인 진단키트'라는 품질적인 차별성이 부각돼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것"이라며 "미국은 이미 진단기기 유통회사와 공급 논의를 진행 중이며 FDA 승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획"이라고 말했다. 

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