[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 'SGTi-flex IgM/IgG'가 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 받기 위해 진행한 성능평가에서 높은 정확도를 입증했다고 28일 밝혔다. 민감도(양성을 양성으로 판별하는 능력) 100%, 특이도(음성을 음성으로 판별하는 능력) 99%다.
이번 성능평가는 당초 미국에서 진행했던 검사에서 오차가 크게 발생해 진행하게 됐다. 수젠텍은 이 결과를 FDA에 수정 게재할 예정이다.
수젠텍에 따르면 이번 결과는 한국에서 진행한 임상시험결과인 민감도 94%(임상샘플 163개), 특이도 98%(임상샘플 360개)보다 높다. 항체진단키트의 미국 FDA승인을 위한 과정에서 FDA의 정확도 검사를 담당하는 미국국립암연구소(NCI)가 진행한 실험에서 오차가 크게 발생해 회사가 재검사를 진행한 결과다. NCI에서 진행한 성능평가에서는 당초 회사가 사용목적(intended use)으로 기재하지 않은 검체샘플로 특이도 평가를 진행해 IgM 항체 특이도가 90%(IgG 항체 특이도는 100%)로 낮게 나왔다.
수젠텍은 해당 결과를 FDA에 제출해 미국 NCI 평가를 다시 받기로 했다.
회사 관계자는 "이번 결과를 FDA에 제출했으며 미국 FDA와의 협의를 통해 미국 NCI 평가를 다시 받기로 했다"며 "수젠텍의 진단키트가 승인을 받는 데 실패했다는 오해를 할 소지가 있는데 재검사 진행 시 한 달 후에 EUA 승인을 받을 수 있기 때문에 재검사 결과가 나오면 FDA가 임상 결과를 수정해서 개재할 것"이라고 했다.
미국에서는 항체신속진단을 감염 여부 판단 목적보다 면역 여부를 확인하고 이를 통해 일상 복귀가 가능한지 여부를 판단하는 용도로 사용하고 있다. 수젠텍은 미국 내 다수의 진단기기 유통회사들과 협의를 완료한 상황으로, EUA 승인이 나올 경우 곧바로 대량 공급에 나설 계획이다.
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