[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 지노믹트리는 지난 15일 신종 코로나 바이러스(코로나19) 분자진단 키트 '어큐라디텍트'(AccuraDtect RT-qPCR SARS-CoV2)에 대해 한국 식품의약품안전처 수출 허가와 유럽 체외진단기기(CE-IVD) 인증을 모두 획득했다고 16일 밝혔다.
이번에 수출허가와 유럽 인증을 획득한 제품은 코로나19 감염 세포 내 가장 많이 존재하는 리더 서열과 N2유전자 부위를 타깃으로 실시간 중합효소연쇄반응법(RT-qPCR)으로 증폭해 바이러스 감염 여부를 진단한다.
이 제품은 현재 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 권한(EUA) 승인 심사 단계에 있으며 심사 기간 동안 잠정적으로 미국 시장에 진단키트 형태로 공급 가능하다. 또한 이 제품은 미국 로스앤젤레스(LA) 임상진단랩(CLIA LAB)에서 자체개발한 진단법(LDT)에 필요한 진단시약으로도 공급되고 있다.
현재 미국은 FDA EUA(긴급사용 권한) 승인을 받기 전 심사가 진행되는 일정 기간 동안 진단 키트 공급 및 사용을 조건부로 허용하고 있다.
지노믹트리 관계자는 "이번 식약처 수출허가와 유럽 CE-IVD 인증 획득으로 미국 시장뿐만 아니라 유럽을 포함한 대다수 지역 시장의 공급 문의에 대응하여 본격적인 수출을 진행할 수 있게 됐다"라며 "회사는 이러한 수요를 충족할 수 있도록 국내외 의료기기 제조 관리/품질관리 시스템 기준에 부합하는 진단 제품 생산 시설 증설도 완료했다"라고 말했다.
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