다우진유전자연구소, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득

기사입력 : 2020년03월31일 10:41

최종수정 : 2020년03월31일 10:41

유럽 CE인증 및 미국·캐나다 FDA 승인절차도 진행중

[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 다우진유전자연구소는 지난 27일 식품의약품안전처(식약처)로부터 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 'Dow QuickFinderTM 2019-nCoVReal-time PCR Kit'가 체외진단 의료기기 수출허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

Dow QuickFinderTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit는 다우진유전자연구소가 코로나19의 N 유전자를 타겟으로한 개발한 제품이다. 다우진유전자연구소는 유전자 감식진단키트 등을 개발하는 유전자 감식 분야 전문기업이다.

[서울=뉴스핌] 김형락 기자 = 다우진유전자연구소가 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 진단키트 'Dow QuickFinderTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit' 2020.03.31 rock@newspim.com [사진=다우진유전자연구소]

Dow QuickFinderTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit는 유럽 CE인증 및 미국, 캐나다 식품의약국(FDA) 승인절차도 진행중이다.

황춘홍 다우진유전자연구소 대표는 "연구소가 보유한 다중증폭 유전자 감식 진단키트 개발에 대한 원천기술이 코로나19 진단키트 민감도와 특이도를 높일 수 있는 기반이 됐다"며 "유전자 감식 시약 개발 기술 경험을 통해 코로나19에 특이적인 N 유전자를 타겟으로 하고, 타겟 유전자수도 4개로 확장해 정확도와 민감도가 높은 코로나19 진단키트를 개발할 수 있었다"고 설명했다.

이어 "Dow QuickFinderTM 2019-nCoV Real-time PCR Kit는 한국 식약처 허가절차와 자료 검증절차를 거쳤기 때문에 미국, 유럽, 중동 및 아시아 등으로 수출이 확대될 것"이라고 전했다.

다우진유전자연구소는 국내에서 개발된 다른 진단키트와 호환이 가능한 N, E, RdRp 유전자 4개 부분을 타겟으로 개발한 'Dow QuickFinderTM–G 2019-nCoV Real-time PCR Kit'도 해외시장 진출을 추진하고 있다.

rock@newspim.com

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