[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = SK바이오팜은 독자 개발한 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 마약단속국(DEA)로부터 '스케줄 V'를 받으며 마지막 행정 절차를 완료해 올 2분기 미국 전역에 판매할 계획이라고 11일 밝혔다.

미국은 중추신경계 약물에 대해 식품의약국(FDA)의 승인 거친 후 DEA에서 의학적 용도와 남용 및 의존 가능성을 평가한다. 평가 결과를 스케줄 I부터 V까지 분류하는 절차를 거치며 등급에 따라 관리 수준이 달라진다. 엑스코프리는 남용성이 가장 낮은 스케줄 V를 받았다. 

[로고=SK바이오팜]

조정우 SK바이오팜 사장은 "엑스코프리의 미국 시장 출시를 위한 모든 사전 절차를 마쳤다"라면서 "뇌전증 환자들의 삶의 질 개선을 위해 빠르게 출시할 것"이라고 말했다. 

한편, SK바이오팜은 지난해 11월 21일(현지시간) FDA로부터 엑스코프리를 성인 대상 부분 발작 치료제로 허가받았다. SK바이오팜은 신약후보물질 선정부터 판매허가까지 독자적으로 진행했다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스가 직접 맡는다. 미국 내 직접 판매를 위해 조직 구축과 마케팅 계획 등 준비를 마친 상태다.

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