[서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 임신테스트기는 가정에서 간편하게 임신 여부를 확인할 수 있는 의료기기다. 하지만 시중에서 판매되는 30% 이상의 제품은 정확도가 떨어지는 것으로 나타났다.

한국소비자원은 시중에 유통·판매되는 임신테스트기 23개 제품을 조사한 결과, 전체의 30.4%에 해당하는 7개 제품 시험에서 일부가 음성으로 나오거나 양성으로 판독하기 어려울 정도로 약한 반응을 나타내 기준에 못 미쳤다고 10일 밝혔다.

임신테스트기 비교 사례. [사진=소비자원] 2020.03.10 nrd8120@newspim.com

임신테스트기의 일반적인 권장 사용시기인 다음 생리예정일이 아닌 그 이전에 해당 제품을 사용할 경우 부정확한 결과가 나올 수 있다는 것을 의미한다.

음성 및 판독 불가 결과가 나온 제품은 ▲일동제약이 판매원인 래피젠(제조원)의 원체크원 얼리체크 ▲보령컨슈머가 판매원인 래피젠의 센스틱 얼리 ▲판매원 '메디팜'과 제조원 '인티스'의 퀵테스트 하이 ▲일양약품이 판매원인 바이오제멕스의 바이오카드 ▲일양약품이 판매원인 인티스의 책스틱 ▲칸젠과 프로테옴텍의 트리첵 ▲대웅제약과 프로테옴텍의 이노첵 등 7개 제품이다. 소비자원은 이들 제품에 대해 자발적 회수 및 판매 중단을 권고했다.

이같이 임신테스트기의 오류가 잦은 것은 현재 규격과 시험방법에 대한 가이드라인이 마련돼 있지 않기 때문이라고 소비자원은 설명했다.

현재 각 업체들은 대한민국약전외 의약품 기준과 식품의약품안전처 가이드라인, 미국 FDA 가이던스 등 제각각 다른 자료를 준용하고 있는 것으로 확인됐다.

또한 표시 실태 조사에서는 10개 중 4개 제품에서 '99% 이상 정확도', '4~5일 전 확인' 문구를 혼용하고 있었다. 해당 제품은 ▲일동제약(판매원)·래피젠(제조원)의 원체크원 얼리체크 ▲보령컨슈머·래피젠의 센스틱 얼리 ▲동아제약·수젠텍의 해피타임 얼리체크 ▲유스바이오파마·휴마시스의 투라인스 5일 전 얼리체크 등 4개 제품이다.

임신테스트기 표시 실태 부적합 4개 제품 명단. [자료=소비자원] JPG 2020.03.10 nrd8120@newspim.com

소비자원 관계자는 "생리예정일 4~5일 전에 사용해도 99% 이상의 정확도를 나타내는 것으로 오인할 수 있는 표시를 하고 있어 개선이 필요하다"며 "가정에서 임신테스트기를 사용할 경우 양성·음성 결과의 발생 요인 등 주의사항에 대해 충분히 숙지해야 한다. 다만 최종 판단은 전문의의 진료를 통해 반아야 한다"고 당부했다. 

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