휴온스 "0.75% 부피바카인염산염주사제 FDA 제네릭 품목허가"

기사입력 : 2019년12월31일 17:51

최종수정 : 2019년12월31일 17:51

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 휴온스는 0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL Ampoule이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 제네릭 품목허가 승인을 받았다고 31일 공시했다.

허가 사항은 0.75% 부피바카인염산염 주사제 앰플 품목이 대조의약품인 호스피라의 Marcaine Spinal Injection, 0.75% 와 생물학적으로 동등함이 입증, 품목허가를 획득한 것이다.

회사 측은 "이번 FDA의 품목허가에 따라 부피바카인염산염 주사제를 미국시장에 본격적으로 수출을 할 수 있게 되었을 뿐 아니라 당사의 제품이 품질면에 있어서도 세계적으로 인정을 받았음을 의미한다"고 밝혔다.

이어 "이번 부피바카인 주사제의 FDA승인을 취득함에 따라 당사의 주력제품들을 차례로 FDA등록을 추진할 예정이다"고 덧붙였다.

urim@newspim.com

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