[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 체외진단의료기기 업계들이 '한국체외진단의료기기협회'를 꾸렸다. 다국적기업이 국내 시장을 거의 장악하고 있는 상황에서, 국내 기업의 경쟁력을 높이기 위해 힘을 모은다.

한국체외진단의료기기협회는 17일 서울 중구 서울스퀘어에서 제1회 정기총회를 열고 국내 체외진단의료기기 업계의 경쟁력을 높일 방안을 논의했다.

체외진단의료기기는 사람이나 동물에서 유래하는 검체를 체외에서 검사하기 위해 단독 또는 조합해 사용되는 시약, 대조·보정물질, 기구기계장치, 소프트웨어 등이다.

정점규 한국체외진단의료기기협회장은 "국내 체외 진단시장의 95% 이상을 장악하고 있는 해외 다국적 기업들이 막강한 자본력을 바탕으로 국내 시장을 선점 혹은 독점하고 있다"고 했다.

정 회장은 이어 "이런 현실에서 자본과 인력, 경험이 부족한 토종 기업들의 발전 방향에 대해 논의하고 체외진단의료기기 산업 발전을 위해 정부 또는 식약처 등으로 좋은 의견을 건의할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

회원사들의 제고를 위해 한국체외진단의료기기협회는 식약처 대관과 제품 인·허가 컨설팅 업무에 주력한다. 협회는 인·허가 담당부서와 면담을 주선해 제품 인·허가 패스트트랙 심사절차와 불복 절차를 마련한다. GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)컨설팅, 신의료기술평가신청 시 심의 절차 안내 등 컨설팅 업무도 맡는다.

규제 샌드박스의 확대도 추진할 예정이다.

유승민 한국체외진단의료기기협회 사무국장은 "회원사들이 규제샌드박스 제도를 적극적으로 활용할 수 있도록 안내하고 현재 산업 융합 촉진법과 정보통신 융합법에서만 규정하고 있는 제도를 체외진단의료기기 분야까지 확대실시될 수 있도록 할 것"이라고 말했다.

그는 이어 "회원사들을 교육하고 필요한 절차들을 협회 차원에서 처리할 것"이라며 "유관기관인 국회, 보건복지부, 식약처 등과 협의를 통해 체외진단기기 분야에 대한 별도의 규제샌드박스 제도를 실시할 것"이라고 덧붙였다.

allzero@newspim.com