“바이오시밀러 장려”…셀트리온·삼성바이오에피스 방긋
비싼 미국 약값, 다른 국가 탓…무역국 가격 인상 압박
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국 내 전문의약품 가격 잡기에 본격적으로 나섰다. 미국이 전 세계 의약품 시장에서 절반 가까이 차지하는 만큼 국내 제약업계도 영향을 받을 것으로 전망된다.
15일 제약업계에 따르면 도널드 트럼프 대통령이 후보 시절부터 강조해오던 ‘미국 약가인하’ 계획의 윤곽이 드러나면서, 관련 기업들이 촉각을 곤두세우고 있다.
앞서 트럼프 대통령은 지난 11일(미국 현지시각) 백악관 로즈가든에서 진행된 연설에서 ‘미국 환자 우선(American Patients First)’이라는 제목으로 전문의약품 가격 인하 계획을 집중적으로 다뤘다.
주요 내용은 ▲경쟁 강화(Improve Competition) ▲더 나은 협상 전략 마련(Better Negotiation) ▲표시 가격 인하(Lowering List Prices) ▲본인부담금 완화(Lowering Out-of-Pocket Costs) 등 4가지로 요약된다.
◆ 국산 바이오시밀러, '아메리칸 드림' 탄력
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| 도널드 트럼프 미국 대통령이 11일(현지시간) 백악관 로즈가든에서 연설하고 있다. <사진=로이터> |
이 중 우리나라 기업에 희소식은 ‘경쟁강화’다. ‘경쟁강화’는 허가 과정을 악용하지 못하도록 방지하고, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 활성화를 통해 바이오의약품의 경쟁을 장려한다는 것이 골자다.
현재 신약 개발에 성공한 제약사가 독점으로 판매하는 기간은 특허 출원일로부터 20년이다. 이는 천문학적인 비용이 투자되는 의약품 특허 보호를 두텁게 하여, 질 좋은 신약 개발을 촉진하려는 취지에서 도입된 정책이다.
특허기간이 만료되면 다른 제약사들은 신약을 모방해 동일한 효능을 내는 ‘제네릭’ 의약품을 쏟아내며, 약값은 절반 가까이 하락한다.
이에 대부분의 다국적 제약사는 신약의 특허가 만료되기 직전 다양한 방법을 동원해 특허기간 연장에 사활을 건다. 특히 제네릭을 개발 중인 제약사를 상대로 온갖 소송을 제기해, 판매시점을 질질 끌고 있다.
일례로 존슨앤드존슨의 제약부문 자회사 얀센은 셀트리온 ‘램시마’의 미국 출시를 막기 위해 각종 소송을 제기했다. 램시마의 오리지널 바이오의약품은 ‘레미케이드’다. 얀센은 2015년부터 셀트리온을 상대로 세포배양 배지 특허 소송, 물질특허 소송 등 법정 공방을 벌이며 출시를 방해했다.
결국 셀트리온은 소송을 뚫고 2016년 4분기부터 램시마를 미국 시장에 출시했다. 업계 전문가들은 미국 내 램시마 유통을 맡고 있는 거대 제약사 ‘화이자’ 없이 셀트리온 단독으로 소송에 참여했다면, 램시마의 출시는 지연됐을 것으로 보고 있다.
하지만 트럼프 대통령이 “제네릭 진입을 막기 위한 무분별한 독점 행태를 허용하지 않겠다”고 발표하면서, 미국 시장에서 기를 펴지 못했던 한국 제약사의 근심이 한층 줄어들 것으로 기대된다.
현재 국산 바이오시밀러 중 셀트리온의 트룩시마와 허쥬마, 삼성바이오에피스 온트루잔트가 미국 FDA승인을 앞두고 있다. 이밖에 후발주자로 나선 종근당(CKD-11101)과 LG화학(유셉트)은 바이오시밀러 개발에 박차를 가하고 있다.
◆ 미국 제약사의 공습… 신약 약값 향방 ‘촉각’
반면 트럼프 대통령이 미국 내 비싼 의약품 가격의 원인 중 하나로 ‘해외 국가와 불공정 거래’를 문제 삼은 점은 국내 시장을 흔들어놓을 가능성이 있다.
트럼프 대통령은 “다른 국가들이 미국 제약기업의 제품을 터무니없이 낮은 가격으로 갈취하고 있다”며 “대신 미국의 높은 약값이 전 세계에 이익을 주는 신약 개발 비용으로 사용되고 있다”고 강도 높게 비판했다.
이어 그는 “더 이상 공짜로 얻어먹기는 없으며, 무역 대상국의 불공정 문제를 최우선적인 해결 과제로 삼을 것”이라며 “모든 가능한 수단을 동원해 다른 국가들이 투명하고 공정하게 가격을 책정하도록 주문할 계획”이라고 밝혔다.
트럼프 대통령은 구체적인 국가는 언급하지 않았지만, 빠른 시일 내에 무역 상대국에 자국 기업 의약품의 가격 인상을 촉구할 것으로 분석된다. 이에 따라 우리나라 역시 자유로울 수 없다.
한국은 의사의 처방이 필요한 ‘전문의약품’ 가격은 제약사가 결정하지 못한다. 의료보험이 적용돼 62%를 건강보험 재정에서 부담하는 항목이다 보니 가격 책정을 보건복지부가 전담한다.
정부는 매년 보험재정 지출을 줄이기 위해 의약품 가격을 낮추려고 노력한다. 그 중 대표적으로 리베이트 품목에 대한 약가 인하다. 실례로 앞서 올 초 복지부는 ▲CJ헬스케어 120개 ▲한올바이오파마 75개 ▲일양약품 46개 ▲파마킹 34개 ▲일동제약 27개 ▲한국PMG제약 14개 ▲한미약품 9개 ▲영진약품 7개 ▲아주약품 4개 ▲CMG제약 3개 ▲이니스트바이오 1개 등 불법 리베이트 제공행위로 적발된 11개사 340개 품목을 평균 8.38% 인하하는 처분을 내린 바 있다.
이 때문에 우리나라에 진출한 미국 등 다국적 제약사는 한국 내 약값이 세계 최저 수준이라며 불만을 토로해왔다. 급기야 미국제약협회가 한미 FTA 재협상 중 미국 무역대표부에 한국을 상대로 최고 수준의 무역제재를 가해달라고 요청하기도 했다.
결국 이러한 주장은 지난 3월 한미 FTA 협상 테이블에 등장했고, 우리 정부는 글로벌 혁신 신약 가격 책정의 제도 개선과 보완을 약속했다. 하지만 문제는 다국적 제약사의 혁신 신약 대부분은 대체 의약품이 없고, 생명과 직결된 희귀의약품이라는 점이다.
따라서 향후 트럼프 대통령의 ‘미국 환자 우선’ 정책과 한미 FTA까지 더해져 혁신 신약 약가 인상이 가속도가 붙게 되면, 그 부담은 고스란히 우리나라 환자가 짊어질 것으로 관측된다.
urim@newspim.com
