[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 텔콘 계열사 비보존은 비마약성진통제 신약 오피란제린의 임상 2b상 결과가 도출되면 3분기 내 3상 시험 승인을 신청할 계획이라고 11일 밝혔다.
비보존은 지난 3월 말 개발 일정 지연을 막기 위해 최종 69명의 환자를 등록하고 미국 임상 2b상을 조기 종료했다. 통계적 유의성을 얻기 위해 최소 90명의 환자 모집을 목표했으나 미국 내 마약성 진통제 사용제한 등 환경적 제약으로 모집에 많은 어려움을 겪었다.
이두현 비보존 대표는 “조기 종료로 인해 통계적 유의성 확보가 어려워질 위험도 있으나 이미 3건의 임상시험에서 긍정적인 결과가 도출돼 문제가 없을 것으로 본다”며 “현재 미국 내 전문 컨설팅 기관 2곳과 계약을 맺고 그 동안 진행된 임상시험 결과들을 종합적으로 분석해 임상 3상 시험 승인 신청을 준비하고 있다”고 설명했다.
비보존은 이번에 종료된 임상시험 2b상의 결과가 6월 중 도출될 것으로 예상하고 있다. 이후 곧바로 미국 3상 시험 승인을 신청할 계획이다. 아울러 FDA 신속심사 및 혁신신약 지정 신청도 준비 중이다.
비보존은 현재 3건의 임상시험 보고서를 마무리 했으며 임상 2상 결과를 토대로 2편의 논문을 준비하고 있다고 밝혔다. 6월 중 저명 저널에 제출할 계획이다. 발표할 논문이 ▲FDA 신속심사 ▲혁신신약 지정 ▲임상 3상 승인 ▲기술이전 등에 긍정적으로 작용할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
현재 진행 중인 코스닥 상장 준비와 관련해 이 대표는 “텔콘과 비보존이 윈윈하기 위해 상장을 준비하고 있으나 기술력 뿐 아니라 안정적인 지배구조 등 여러 요건을 갖춰야 한다”며 “글로벌 임상3상 진입 및 투명한 지배구조를 갖추는 등 선결 과제 해결을 위해 역량을 총 동원하고 있다”고 밝혔다. 그는 이어 “비보존 상장은 기술이전에도 바람직한 영향을 미칠 것”이라고 강조했다.
한편 텔콘은 비보존의 주주배정 유상증자에 100억원을 출자했으며 여전히 최대주주 지위를 유지할 것으로 알려졌다.
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