전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

셀트리온, 유럽서 허쥬마 승인 권고...판매 '청신호'

기사입력 : 2017년12월16일 11:22

최종수정 : 2017년12월16일 16:29

상반기 상업화 목표, 오리지널의약품 7조5000억원 글로벌 시장 조준

[뉴스핌=전지현 기자] 셀트리온은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 ‘허쥬마'가 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA) 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 16일 밝혔다.
 

<사진=셀트리온>

허쥬마는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로, 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다. 허셉틴은 연간 약 7조5000억원 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품이다.

셀트리온 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 지난해 10월 EMA에 허쥬마 판매 허가를 신청했다.
 
허쥬마에 허가승인 권고 의견을 낸 약물사용자문위원회는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 의견을 제시하는 기구다. 셀트리온은 약물사용자문위원회의 허가 권고가 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석하고 있다.

유럽연합 집행위원회가 최종 승인 결정을 내릴 경우 셀트리온은 유럽연합 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 허쥬마를 판매하게 된다.
 
셀트리온은 EMA의 판매 허가 승인이 CHMP ‘허가승인 권고’ 후 2~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 허쥬마가 이르면 내년 상반기 중 유럽에서 상업판매를 개시할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온의 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3제품의 오리지널제품 세계 매출 규모는 2016년 기준 약 23조원으로 추산된다.
 
셀트리온 관계자는 “허쥬마는 오리지널의약품과의 동등성과 안전성을 수차례 입증해 의료진의 신뢰를 확보했다”며 "램시마와 트룩시마 뒤를 이어 항암 항체 바이오시밀러인 허쥬마까지 시판되면, 더 많은 유럽 암환자들의 치료 접근성을 높이는 기회가 될 것"이라고 말했다.
 
한편, 셀트리온은 지난 7월 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청을 완료했으며, 승인 이후에는 트룩시마와 허쥬마의 북미 지역 유통 파트너사인 테바(TEVA)를 통해 상업화를 진행할 계획이다. 

[뉴스핌 Newspim] 전지현 기자 (cjh71@newspim.com)

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
김영훈 고용부 장관 후보자는 누구? [세종=뉴스핌] 양가희 기자 = 이재명 대통령이 김영훈 전 민주노총 위원장을 고용노동부 장관 후보자로 임명했다. 강훈식 대통령실 비서실장은 23일 11개 부처 장관 후보자를 발표했다. 김 후보자는 1968년 부산에서 태어나 마산중앙고, 동아대를 졸업해 성공회대 NGO대학원에서 정치정책학(정치학) 석사 학위를 받았다. 김영훈 고용노동부 장관 후보자 [사진=대통령실] 2025.06.23 sheep@newspim.com 김 후보자는 2010년부터 2012년까지 민주노총 위원장으로 활동하다가 2017년 정의당에 입당, 제19대 대통령 선거에서 노동본부장을 맡았다. 2021년에는 더불어민주당 대선 후보 이재명 대통령의 노동부문 지지단체 '공정사회 구현을 위한 노동광장'에 공동대표로 참여한 바 있다. 지난 총선에서는 더불어민주연합에서 비례대표 20번을 받았다. 현재 한국철도공사 기관사이자 부산지방노동위원회 공익위원으로 활동하고 있다. 강 비서실장은 "민주노총 위원장을 역임하며 노동의 목소리를 대변해 온 인물"이라며 "산업재해 축소, 노란봉투법 개정, 주4.5일제 등 일하는 사람들의 권리를 강화하는 역할을 해줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한 정부 관계자는 김 후보자에 대해 "합리적이다"라며 "민주노총이 그간 (사회적 대화 등) 제도권 밖에 있었다. 이를 계기로 제도권으로 들어오길 희망한다"고 말했다. ◇ 김영훈 고용노동부 장관 후보자 프로필 ▲1968년 부산 출생 ▲마산중앙고, 동아대, 성공회대 NGO대학원 정치정책학 석사 ▲정의당 노동본부장 ▲민주노총 위원장 ▲철도노조 위원장 ▲철도공사 기관사 ▲부산지방노동위원회 공익위원 sheep@newspim.com 2025-06-23 14:57
사진
안규백 64년 만에 문민 국방 후보자 [서울=뉴스핌] 김종원 국방안보전문기자 = 국군 최고통수권자인 이재명 대통령은 23일 초대 국방부 장관에 민간인 출신인 안규백(64) 더불어민주당 5선 중진 의원을 인선했다. 강훈식 대통령실 비서실장은 이날 "안 후보자가 국회 국방위원회 간사와 위원장 등 5선 국회의원 이력의 대부분을 국회 국방위에서 활동했다"면서 "군에 대한 이해도가 풍부하고 64년 만에 문민 국방장관으로서 계엄에 동원된 군의 변화를 책임지고 이끌어 나갈 것"이라고 인선 배경을 설명했다.  안규백 국방부 장관 후보자. [사진=대통령실] 안 후보자는 집권 여당인 민주당에서 국방위원장을 비롯해 국방위원으로서 15년 간 의정활동을 했다. 그 누구보다 군과 국방안보를 잘 아는 인물로 그동안 역대 정부에서도 꾸준히 민간인 출신 국방장관으로 유력하게 거명됐었다. 특히 안 후보자는 국회 12·3 비상계엄 사태에 대한 진상규명 국정조사 특위위원장 중책까지 맡았다. 여야 의원들을 아우르며 적지 않은 성과를 냈다는 평가다. 이번 대선에서도 민주당 중앙선대위 총괄특보단장 핵심 보직을 맡았다. 계엄 사태 주역인 군의 정치적 중립성을 확립하면서 어수선한 군을 안정적으로 이끌면서 군 전반을 개혁할 최적임자로 꼽힌다. 합리적인 성품에 남의 말을 귀담아듣는 전형적인 외유내강형 인물이다. 다만 상식과 원칙을 중시하며 불법적이고 정의롭지 않은 일에는 불같이 화를 내는 성격이다. 아들 둘 모두 육군과 해병대에서 현역으로 군 복무를 했다.  안 후보자가 국회 인사청문회를 통과해 이재명정부의 초대 국방장관으로 취임하면 1961년 현석호 장관 이후 64년 만에 군인이 아닌 민간인 출신 국방장관이 된다.  한국 정치사의 격동기를 거쳐 군사독재정권 시절에 장군 출신들이 독식했던 국방장관을 정치 안정기에 들어 사실상 민간인 출신의 진정한 '문민 국방장관'이 나올 수 있을지 초미 관심사다. ▲전북 고창(64) ▲광주 서석고 ▲성균관대 철학과 학사·무역대학원 무역학 석사 수료 ▲18·19·20·21·22대 국회의원 ▲국회 국방위원회 위원장·간사 ▲국회 '내란 진상규명 국정조사 특별위원회' 위원장 ▲더불어민주당 사무총장 kjw8619@newspim.com 2025-06-23 14:13
안다쇼핑
Top으로 이동