[뉴스핌=김양섭 기자] 레고켐 바이오사이언스(이하 ‘레고켐바이오’)는 지난 25일 식약처로부터 LCB01-0371(옥사졸리디논계 항생제)의 임상 2상 시험 승인을 받았다고 26일 밝혔다.

지난 2014년 10월 식약처의 조기 상업화 지원 프로그램인 ‘팜 나비’ 에 선정된 LCB01-371은 기존 옥사졸리디논(Oxazolidinone) 계열 의약품 대비 안전성 측면에서 차별적인 장점을 가진 신약 후보물질이다. 해당 후보물질은 전임상에서 결핵균을 비롯한 다양한 임상균주들에 대한 항균작용을 확인했고 임상 1상 시험을 통해 안전성 측면의 장점을 입증했다. 레고켐바이오는 LCB01-0371 고유의 차별적 장점을 바탕으로 장기복용이 필요한 다제내성결핵을 적응증으로 개발 추진 중이다.

레고켐바이오는 우선적으로 이번 식약처에서 승인받은 임상 2상을 통해 약 70여명의 폐결핵 환자를 대상으로 2주 투여 시의 초기약효(Early Bactericidal Activity: EBA)를 대조약물과 비교 확인할 계획이다. 이번 시험을 통해 최소 동등 이상의 약효를 확인 후 LCB01-0371 고유의 차별적 장점인 장기복용 안전성에 대한 평가를 진행할 예정이며 이를 바탕으로 다제내성 결핵 환자를 대상으로 장기복용이 가능한 수퍼항생제를 개발하는 것을 목표로 하고 있다.

결핵은 현재, 전염성 질환 중 사망률 1위를 기록하고 있는 질환이다. 결핵에 있어 가장 심각한 문제를 일으키고 있는 것은 2개 이상의 기존 치료제에 내성을 보이는 다제내성 결핵이다. WHO(세계보건기구)의 통계에 따르면 2014년 발생한 신규 다재내성 결핵 환자수는 48만명으로 총 신규 결핵 환자수의 5%에 해당하였지만 이중 19만명이 사망하여 약 40%에 달하는 사망률을 기록한 것으로 집계되었다(WHO Global Tuberculosis Report). 우리나라에서도 결핵은 매우 심각한 질환으로 2014년 기준으로 한국은 경제협력개발기구(OECD) 회원국 중 가장 높은 결핵 발병률을 기록한 바 있다 (2위 포루투갈, 3위 폴란드)

글로벌 시장에서 다제내성 결핵 분야의 ‘Medical Unmet Needs’가 큰 만큼 미국, 유럽 등을 포함한 선진국 규제기관들은 개발 초기단계에서의 연구개발비 지원 및 상업화 단계에서 희귀의약품 지정을 통한 임상2 상 이후 조기 승인 또는 허가 서류 검토 기간의 단축 등 항생제 후보물질의 개발에서부터 허가에 이르기까지 전방위적인 개발 장려 정책을 펼치고 있다. 한국 또한 2015년 12월 희귀질환 관리법이 입법화되면서 희귀질환 치료제 개발을 적극 장려하고 있다.

레고켐바이오의 김용주 대표이사는 “다 제내성 결핵 분야의 문제가 심각한 만큼 국내에서는 희귀의약품 지정을 통해 임상 2상 후 조기 상업화를 추진함과 동시에 다제내성 결핵 환자수가 급증하고 있는 중국을 포함한 해외제약사 또는 국제기금 등과 공동개발 또는 기술이전을 적극 검토 중이다.” 라며 “합성의약품의 경우 임상2상 단계에서 글로벌 기술이전이 가장 활발히 일어나는 바, 향후 글로벌 기술이전도 탄력을 받을 것이다.” 라고 말했다.

[뉴스핌 Newspim] 김양섭 기자 (ssup825@newspim.com)