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우리나라 전세계 7번째로 EU 화이트리스트 등재

GMP 서면확인서 면제…의약품 수출·산업 성장 전망

  • 기사입력 : 2019년05월15일 06:52
  • 최종수정 : 2019년05월15일 07:14
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[세종=뉴스핌] 임은석 기자 = 우리나라가 전세계에서 7번째로 유럽연합(EU)의 화이트리스트에 등재됐다. 이에 따라 국내 제약사의 EU 국가 대상 의약품 수출이 활기를 띨 전망이다.

식품의약품안전처는 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 EU가이 이사회를 열고 우리나라를 화이트리스트에 등재했다고 밝혔다.

유럽연합기 [사진=로이터 뉴스핌]

4월 현재 EU 화이트리스트 등재 국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개 국가이며 우리나라는 7번째로 이름을 올렸다.

화이트리스트에 등재되면 의약품 수출시 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서 제출을 면제받는다.

이번 등재로 EU에 수출하는 원료의약품의 경우 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 보여, 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 다시 한 번 우리나라 제약 산업의 글로벌 시장 진출의 기폭제가 될 전망이다.

식약처는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업의 성장을 예측하고 있다.

특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서, 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체에 수출 확대의 기회가 될 것으로 내다봤다.

식약처 관계자는 "이번 EU 화이트리스트 등재가 지난 2015년 1월 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실"이라며, "앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다"고 밝혔다. 

 

fedor01@newspim.com

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