[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 정부가 올해 마약중독자를 선제적으로 발굴하고 마약 사범의 경우 사법 단계부터 치료, 재활까지 연계하는 프로젝트를 추진한다.

식품의약품안전처는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 비전으로 하는 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 21일 발표했다.

◆ 식약처, 사법 단계부터 재활까지 관리…의료인 프로포폴 셀프 처방 금지

식약처는 올해 마약 청정국의 지위를 되찾기 위해 '한걸음 프로젝트'로 마약중독자의 사회복귀 지원을 강화한다. '용기한걸음센터'에 들어오는 상담 전화를 마약류 중독재활센터와 연계해 사전에 마약류 위험 중독자를 선제적으로 발굴할 예정이다.

[자료=식품의약품안전처] 2025.01.20 sdk1991@newspim.com

강백원 식약처 마약안전기획관은 "기존에는 일부 지역의 청소년 대상으로 찾아가는 상담 서비스를 실시했다"며 "올해는 전국의 모든 연령층을 대상으로 찾아가는 상담 서비스를 시행하고 그 과정에서 치료까지 연계할 것"이라고 설명했다.

검찰과 협력해 '사법-치료-재활 연계 사업'도 강화한다. 마약 사범의 경우 개별 중독 수준을 평가해 치료 의뢰 여부를 결정하고 맞춤형 사회 재활 프로그램을 제공받을 수 있다.

희망하는 경우 숙식형 재활센터에 입소해 상담, 재활 등을 무료로 지원을 받을 수 있다. 재활 후에는 '마약류 예방 교육·재활 전문 상담사 인증제도'로 주기적으로 전화 상담하는 등 사후 관리도 병행한다.

강 기획관은 "참여자는 중증도가 낮고 자발적으로 단약 의지가 있는 사람들"이라며 "그 사람들한테 돈을 받으면 더 못 오기 때문에 나라에서 장소, 교육 등을 제공하는 것"이라고 설명했다. 그는 "지금 제동을 걸어 중장기적으로 사회를 건강하게 만들어야 한다"고 강조했다.

오는 2월부터 마약류취급의료업자(의사, 치과의사)는 자신에게 프로포폴을 처방하거나 투약할 수 없다. 프로포폴은 전신마취 유도에 사용되는 주사제다. 또 의료인이 처방 전 환자의 투약 내역을 조회할 수 있는 대상도 확대된다. 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제인 펜타닐, 메틸페니데이트, 식욕억제제 등이 포함된다.

식약처는 오는 2월부터 마약류통합관리시스템에 수집되는 처방량, 처방 건수 등의 빅데이터를 분석해 중복·과다 처방이 의심되는 의료기관을 선별적으로 점검한다. 동물병원의 의료용 마약류 취급 보고 감시도 강화한다.

강백원 식품의약품안전처 마약안전기획관이 20일 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 식약처 브리핑실에서 '2025년 식약처 주요 정책 추진계획'을 설명하고 있다. [사진=식품의약품안전처] 2025.01.20 sdk1991@newspim.com

◆ 식약 허가 혁신으로 치료 기회 확대…신의료기기, 시장 진입 기간 단축

의료제품의 허가 심사 체계를 개선해 환자 치료 기회도 확대한다. 우선 개별 담당자 중심 검토에서 전담 심사팀을 신설해 허가 단계별 전문 상담 서비스를 제공한다.

신약의 경우 자료 심사, GMP 실사 등을 우선 실시한다. 허가 기간을 420일에서 295일로 단축해 신속하게 허가 또는 심사한다. 

의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계도 개편한다. 기존 의료기기는 허가 후 신기술 확인·신의료기술평가·급여평가를 거쳐 시장에 진입했다. 앞으로 의료기기 허가와 신기술 확인이 동시에 진행된다. 확인이 될 때 즉시 시장에 우선 진입하고 신의료기술 평가를 실시받는다.

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선진입 의료 기술의 안전성 검증도 강화한다. 즉시 진입 대상 의료기기는 국제기준에 따른 개선된 임상 평가를 받는다. 임상시험‧경험‧문헌 등을 통해 종합적으로 분석되며 디지털 의료기기뿐 아니라 모든 혁신 의료기기까지 적용해 실시한다.

이남희 의료기기안전국장은 "국제 기준에 따른 것은 임상시험 자료 외에도 다양한 임상 경험, 문헌 자료를 체계적으로 검토하는 것"이라며 "관련 규정 등 여러 가지 제도를 상반기 중에 정비해 시행할 것"이라고 설명했다.

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