[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러 '피즈치바'(성분명 우스테키누맙)가 유럽 시장에 성공적으로 안착한 가운데 다음 달 예정된 미국 출시도 순항할지 주목된다.

국내 기업 중 셀트리온과 동아에스티도 미국에서 스텔라라 바이오시밀러 출시를 앞두고 있어 경쟁이 치열할 전망이다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 피즈치바 제품 이미지 [사진=삼성바이오에피스] 2024.07.26 sykim@newspim.com

20일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 마케팅 파트너사인 산도스는 최근 열린 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'(JPMHC)에서 피즈치바가 바이오시밀러 점유율 43%를 달성하며 유럽 시장에 성공적으로 안착했다고 밝혔다.

삼성바이오에피스와 2023년 파트너십 계약을 체결한 산도스는 피즈치바의 유럽과 북미 판매를 맡고 있다. 피즈치바는 지난해 7월 유럽에서 공식 출시됐다. 1년도 채 되지 않아 높은 점유율을 확보한 셈이다.

삼성바이오에피스는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 피즈치바 품목허가를 받으며 미국 진출 기반도 마련했다. 산도스는 스텔라라의 오리지널사인 존슨앤드존슨(J&J)와 합의를 거쳐, 다음 달 피즈치바의 미국 출시를 앞두고 있다. 

스텔라라는 J&J의 자회사인 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료에 쓰인다. 미국과 유럽에서 잇따라 특허가 만료됨에 따라 국내외 여러 제약·바이오 기업들이 스텔라라 바이오시밀러 출시를 준비 중이다. 

스텔라라가 연매출 10조원 이상의 초대형 블록버스터 약물인 만큼 오리지널 약물 대비 저렴한 가격으로 판매하더라도 시장 규모가 커 충분한 매출을 확보할 수 있어서다. 자가면역질환 치료제 시장은 지속적으로 성장하고 있어 장기적인 수요 또한 보장된다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 스텔라라의 2023년 기준 글로벌 시장 규모는 204억 달러(한화 약 26조 5200억원)로 집계됐으며, 같은 해 전 세계에서 108억 6000만 달러(한화 약 14조 9568억원)의 매출을 기록했다.

이에 삼성바이오에피스뿐만 아니라 국내 기업인 셀트리온과 동아에스티도 각각 스텔라라 바이오시밀러 '스테키마'와 '이뮬도사'의 미국 출시를 준비하고 있다.

셀트리온은 다음 달 미국에서 스테키마를 출시한다. 미국 현지 법인 '셀트리온 USA'를 통해 직접 판매에 나설 계획이다. 동아에스티는 오는 5월 이뮬도사를 출시할 예정이다. 2021년 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했으며, 인타스가 계열사들을 통해 이뮬도사 상용화를 추진한다. 암젠과 화이자, 알보텍 등 글로벌 제약사들도 스텔라라 바이오시밀러 미국 출시를 앞두고 있다.

삼성바이오에피스의 피즈치바는 빠른 시장 침투력과 산도스의 유통망을 기반으로 유럽 시장에 성공적으로 안착해 북미 시장에서도 신속한 진입이 가능할 것이란 기대를 모으고 있다.

다만 스텔라라의 미국 매출 비중이 높은 점 등을 고려할 때, 경쟁은 치열할 것으로 예상된다. 또한 미국의 경우 처방약급여관리업체(PBM)와의 계약 여부가 시장 안착의 성패를 가를 것으로 보인다. 산도스는 JPMHC에서 피즈치바의 미국 시장 안착을 위해 PBM과 계약 체결을 완료했다고 언급한 것으로 알려졌다. 

삼성바이오에피스 관계자는 "피즈치바 파트너사인 산도스와 긴밀히 협력해 유럽, 미국 등 글로벌 시장에서 자가면역질환 환자 접근성 개선을 위해 지속 노력하겠다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 3분기 만에 2023년 연간 매출(1조 203억원)을 초과 달성하며 창사 이래 역대 최대 실적(1조 1403억원)을 기록했다. 피즈치바가 유럽 시장 안착에 성공하면서 올해도 좋은 실적을 거둘 것이라는 관측이 나온다.

sykim@newspim.com