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에스티큐브, 면역항암제 단독 투여만으로 말기 콜드튜머에서 PR 3명·SD 19명... "놀라운 성과"

기사입력 : 2024년11월12일 13:57

최종수정 : 2024년11월12일 13:57

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 에스티큐브가 면역관문억제제 '넬마스토바트' 단독요법으로 진행한 고형암 임상 1상에서 부분반응(PR) 3명, 안정병변(SD) 19명의 최종 결과값을 확보했다고 12일 밝혔다. 넬마스토바트는 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 기반으로 하는 계열 내 최초(First-in-class) 면역관문억제제다.

임상 1상은 대장암, 소세포폐암, 비소세포폐암, 난소암 등 3차 치료 이상의 콜드튜머(면역항암제 불응성 종양) 환자들에게 넬마스토바트를 단독 투여해 안전성, 내약성, 약동학 및 예비적 효능을 평가했다. 그 결과 에스티큐브는 넬마스토바트의 독보적 안전성을 검증한데 이어, 유효성 측면에서도 우수한 결과를 확인했다.

독립적 중앙 검토(BICR; Blinded Independent Central Review)에 따른 유효성 평가 결과, 기존 치료에 재발 및 불응한 콜드튜머 환자 43명에서 PR 3명, SD 19명이었으며 객관적반응률(ORR) 7%, 질병통제율(DCR) 51.2%를 기록했다. 이는 이전 연구자(Investigator) 평가 결과인 PR 1명, SD 15명 대비 크게 향상된 수치다.

에스티큐브 로고. [로고=에스티큐브]

에스티큐브 관계자는 "PR 3명은 모두 대장암 환자들이었고 이 환자들의 치료기간(Duration of Treatment)은 무려 12.8개월에 달한다"며 "대장암 3차 치료는 재발 및 전이된 환자들이기 때문에 현재 표준요법으로 쓰이는 화학항암제에서도 객관적반응률(ORR)이 1~6.1%, 무진행생존기간(PFS)이 1.9~5.6개월에 불과한데 면역항암제 단독투여에서 이러한 효과가 나타난 것은 업계에서도 주목하는 놀라운 결과"라고 밝혔다.

임상 결과 평가방법에는 연구자(Investigator) 평가 방법과 독립적 중앙 검토(BICR) 평가 방법이 있다. 연구자 평가는 임상을 진행한 책임연구자의 판단 및 평가에 따른 산출방식이며 BICR 평가는 센트럴랩(Central lab)이라 불리는 외부평가기관에 따른 산출방식이다. BICR 결과는 비용 증가 및 임상절차가 복잡해진다는 점이 있지만 신뢰성 측면에서 유의미하게 평가되는 데이터다. 

에스티큐브는 혁신신약 후보물질로서 넬마스토바트 임상 결과의 신뢰성을 높이기 위해 연구자 평가 및 BICR 평가를 모두 산출하는 것으로 임상 1상을 설계했다. 이는 임상 1상 시험계획서에 기재되어 있으며, 이에 따라 2개 평가방법 모두 임상 1상의 공식적인 결과 데이터로 활용된다.

회사 관계자는 "진행성 고형암에 대한 면역관문억제제 임상의 경우 일반적으로 두 평가방법에 따른 결과에 유의한 차이가 있을 수 있음이 여러 논문을 통해 이미 밝혀진 바 있다"며 "통상적으로 연구자 평가 결과가 더 우수하게 나오는데 반해 넬마스토바트의 경우 BICR 평가 결과가 더욱 우수하게 집계됐다"고 전했다.

이어 "이는 평가방식의 차이이며, 외부평가방식인 BICR 결과는 더욱 신뢰도 높은 데이터로 활용된다"며 "미국 식품의약국(FDA)에 따르면 임상 3상으로 진행될수록 독립적 중앙 검토(BICR)를 권고한다"고 설명했다. 

현재 에스티큐브는 콜드튜머에서 치료효과를 더욱 높이기 위해 넬마스토바트와 화학항암제 병용요법으로 전이성 대장암 3차 치료제 연구자임상 1b/2상, 재발·불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상 1b/2상을 진행하고 있다. 대장암 연구자임상은 1b상 MSS 대장암 환자 12명에서 PR 2명, SD 10명으로 질병통제율(DCR) 100%, 객관적반응률(ORR) 16.7%를 기록했다.  

nylee54@newspim.com

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尹지지율 26.9%…'기자회견 효과 보수결집' [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 20%대 중후반을 기록했다는 여론조사 결과가 14일 발표됐다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 11일~12일 이틀간 전국 만 18세 이상 남녀 1002명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 26.9%로 집계됐다. 부정평가는 71.5%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 1.6%다. 긍정평가(26.9%)는 지난 조사와 달라지지 않았고 부정평가는 0.4%포인트(p) 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 44.6%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍정평가와 부정평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 17.1% '잘 못함' 81.1%였고, 30대에서는 '잘함' 21.3% '잘 못함' 77.2%였다. 40대는 '잘함' 10.8% '잘 못함' 88.3%, 50대는 '잘함' 24.2% '잘 못함' 75.4%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 40.7% '잘 못함' 56.9%였고, 70대 이상에서는 '잘함' 50.8% '잘 못함' 46.2%로 집계됐다. 지역별로는 서울 '잘함' 23.6%, '잘 못함'은 73.8%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 24.3% '잘 못함' 74.8%, 대전·충청·세종 '잘함' 27.3% '잘 못함' 72.1%, 강원·제주 '잘함' 14.8% '잘 못함' 74.8%로 조사됐다. 부산·울산·경남 '잘함' 33.3% '잘 못함' 65.0%, 대구·경북은 '잘함' 42.1% '잘 못함' 55.9%로 집계됐다. 전남·광주·전북은 '잘함' 18.3% '잘 못함' 79.9%로 나타났다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 26.2% '잘 못함' 72.6%, 여성은 '잘함' 27.6% '잘 못함' 70.4%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 "기자회견에서 김건희 여사 관련 의혹에 대해 제대로 된 해명 대신 감싸기에만 급급했고, 명태균 씨 논란에 대한 해명도 제대로 되지 않아 결과적으로 불신만 더 키운 꼴이 됐다"며 "하지만 60-70대 이상과 영남권 등 전통적인 지지층에서는 탄핵 등의 위기감이 높아져 지지율이 오히려 상승했다"고 해석했다. 그러면서 "며칠 전 미국 대선에서 트럼프 전 대통령이 당선되면서 안보와 경제 등 위기감 고조로 보수층이 결집하며 추가적인 지지율 추락을 막을 수 있었다"고 덧붙였다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "기자회견에 대해 긍정평가와 부정평가가 동시에 존재한다"며 "형식적으로나마 기자회견을 하고 사과를 했다는 점에서 만족하는 보수 지지층이 있다"고 말했다. 이어 "지지율 자체는 큰 변동이 없지만 (이번 기자회견 때문에) 부정평가한 사람들이 나중에라도 다시 긍정평가할 가능성이 더 낮아졌다"이라며 "앞으로 지지율이 개선될 가능성은 거의 없다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.6%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-11-14 06:00
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