전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

나이벡 "바이오소재 핵심 제품 '리제노머' 유럽 임상 성공적"

기사입력 : 2024년06월27일 10:06

최종수정 : 2024년06월27일 10:06

[서울=뉴스핌] 이영기 기자 = 나이벡은 자체 개발한 바이오 콜라겐 기반 치주재생 소재 '리제노머(Regenomer)'에 대해 유럽과 국내에서 진행 중인 '시판 후 임상시험(PMCF)'을 통해 유효성과 안전성을 확인했다고 27일 밝혔다. 

이번 임상에서 바이오 소재 핵심 제품인 리제노머의 구강조직 재생 효능과 품질의 우수성이 입증됐기 때문에 유럽을 중심으로 한 해외 매출이 큰 폭으로 성장할 것으로 전망된다. 

임상시험은 독일 프랑크푸르트 대학병원 240명, 국내 서울대학교 치과병원 80명, 총 320명의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 환자를 4개 그룹으로 나눠 현재까지 75% 이상의 진척률을 보이고 있으며, 환자군에서 통계적으로 유의한 조직 재생력을 확인했다. 임상 결과는 부작용이 발생하지 않았을 뿐 아니라 임플란트 식립이 가능할 정도로 충분한 골이 생성된 것으로 확인됐다. 나이벡은 임상시험 진척률을 근거로 최근 중간보고서를 수령했으며, 이를 규제당국인 미국, 캐나다와 유럽연합집행위원회(CE)에 제출할 예정이다. 

리제노머는 100% 순수 바이오 콜라겐 기반의 비화학적 가교방법으로 고정화돼 탄성력과 조직복원 효능이 극대화된 치주조직 재생용 바이오 소재다. 발치 후 발치구멍의 안정성과 조직재생을 촉진시키기 때문에 임플란트 시술 전 사용하는 필수 소재 중 하나다. 나이벡은 지난 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 리제노머의 시판 허가를 받았으며, 2021년에는 유럽의 CE인증을 획득했다. 글로벌 임플란트 기업인 '스트라우만'과 '노벨바이오케어'를 통해 이미 유럽과 미국 시장에 임플란트 핵심 소재를 수출하고 있다. 

나이벡 관계자는 "300명 이상의 실제 환자들에게 적용해 충분한 효능과 안전성을 검증했기 때문에 유럽 시장에서 판매 확대가 가속화될 것으로 기대하고 있다"며 "더욱이 유럽에서 임상을 주도한 대학병원 교수진들도 리제노머의 탁월한 효능과 치주조직 재생 효과를 인정했기 때문에 이번 임상 결과는 학술적 가치도 있는 신뢰성 높은 임상 데이터"라고 말했다. 

그는 이어 "임상 최종 결과는 오는 10월 개최되는 유럽 최대 임플란트 박람회인 '2024 EAO INDUSTRY FORUM'에서 발표할 예정으로, 글로벌 시장에 리제노머 제품의 우수성을 적극 홍보해 나가겠다"며 "기존 OCS-B, OCS-B 콜라겐 등 바이오 소재 주력 제품에 이어 리제노머까지 제품 라인업이 확대됨에 따라 올해부터 해외 매출이 큰 폭으로 증가할 것으로 전망된다"고 강조했다. 

나이벡은 정부 지원 등을 통해 치과용 임플란트 핵심 소재의 해외 임상을 적극적으로 진행하고 있다. OCS-B, OCS-B 콜라겐, 리제노머에 이어 신제품 '펩티콜 이지그라프트'도 글로벌 임상을 계획하고 있다. 나이벡은 고부가가치 바이오 소재 제품들의 안정적인 임상 데이터를 바탕으로 해외 시장을 적극 공략해 나갈 계획이다.

007@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
환율 한때 1480원대...2009년 3월이후 최고 [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 달러/원 환율이 장중 1480원을 돌파하며 고공행진을 이어가는 23일 오전 서울 중구 명동의 한 환전소 전광판에 환율이 나타나고 있다. 2024.12.27 mironj19@newspim.com   2024-12-27 12:56
사진
'모바일 주민증' 27일부터 시범 발급 [세종=뉴스핌] 김보영 기자 = 앞으로 17세 이상 국민 모두가 주민등록증을 스마트폰에 담아 사용할 수 있게 된다. 행정안전부는 오는 27일부터 전국민의 신분증인 '모바일 주민등록증'을 시범 발급한다고 26일 밝혔다.                             모바일 주민등록증= 행안부 제공2024.12.26 kboyu@newspim.com 행안부에 따르면, 안정적인 도입을 위해 먼저 세종특별자치시, 고양시 등 9개 지방자치단체에서 시범 발급을 해 시스템 안정성을 검증한 뒤 내년 1분기 중 전국에서 발급할 계획이다. 모바일 주민등록증은 주민등록법령에 따라 개인 스마트폰에 발급되는 법적 신분증으로, 기존 주민등록증을 소지한 모든 국민(최초 발급자 포함)이 신청할 수 있다. 모바일 주민등록증은 2021년부터 제공된 모바일 운전면허증, 국가보훈등록증, 재외국민 신원확인증에 이어 네 번째 추가되는 모바일 신분증이다. 행안부는 먼저 세종시, 전남 여수시, 전남 영암군, 강원 홍천군, 경기 고양시, 경남 거창군, 대전 서구, 대구 군위군, 울산 울주군 등 9개 지자체를 대상으로 모바일 주민등록증을 시범 발급하며, 이후 내년 1분기 중으로 전 국민에게 발급할 계획이다. 시범 발급 기간 동안 주민등록상 주소지가 해당 지역인 주민들은 읍·면·동 주민센터를 방문해 'IC주민등록증'을 휴대폰에 인식시키거나 'QR 발급' 방법으로 모바일 주민등록증을 신청할 수 있다. 전면 발급 시에는 정부24에서도 신청이 가능하며, 신청 시 6개월 이내의 사진을 제출해야 한다. QR 발급 방법은 사진 제출이 필요 없지만, 주민등록증 사진이 오래된 경우 모바일 신분증 앱에서 안면 인식이 어려울 수 있어 재발급 후 모바일 주민등록증 발급이 가능하다. 한편, 모바일 주민등록증은 블록체인과 암호화 기술을 적용하여 개인정보 유출 및 부정 사용을 방지하고 높은 보안성을 제공한다. 본인 스마트폰에만 발급되며, 분실 시에는 잠김 처리되어 도용을 막을 수 있다. 고기동 행안부 차관은 "1968년 주민등록증 도입 이후 디지털 기술을 접목한 변화가 이루어졌다"며 "이번 시범 발급을 통해 국민이 안심하고 사용할 수 있도록 하겠다"고 말했다. kboyu@newspim.com 2024-12-26 13:18
안다쇼핑
Top으로 이동