[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'AxenTM COVID-19 RT'를 지난 달 개발하고 지난 18일 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 밝혔다.
마크로젠이 지난달 개발한 AxenTM COVID-19 RT는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있는 키트로, 2개의 유전자(E gene, ORF1ab)를 검출해낸다.
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 마크로젠의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 'Axen™ COVID-19 RT'. [사진=마크로젠] 2020.05.19 allzero@newspim.com |
마크로젠에 따르면 이 키트는 미량의 바이러스를 가진 환자를 선별하는 정확도가 뛰어나다. 마크로젠은 코로나19 양성, 음성 각각 20명의 검체를 확보해 진단키트 임상시험을 진행한 결과 100%의 민감도와 특이도로 음성과 양성을 구분했다. 이 결과를 식약처에 제출해 수출허가 승인을 획득했다.
마크로젠은 진단키트를 전 세계에 공급하기 위해 1주일간 10만개를 생산할 수 있는 원재료를 확보하고 키트 생산 시스템, 프로세스를 구축했다.
수출허가를 받기 전부터 마크로젠이 보유한 해외 네트워크를 통해 브라질, 우루과이 등에서 진단키트 관련 문의가 있었다. 현재 브라질, 우루과이로 키트 공급을 협의중이다. 이외에 미국, 유럽 전역에 수출하기 위해 마크로젠은 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA)을 신청했으며 유럽 체외진단의료기기(CE-IVD) 인증 획득도 준비중이다.
이수강 마크로젠 대표는 "키트 개발 단계부터 공급 문의를 해오고, 함께 수출허가 승인을 고대하고 있던 주요국에 우선적으로, 빠른 시일 내에 키트를 공급할 계획"이라며 "앞으로 지속적으로 나타날 코로나바이러스의 수많은 변이를 검출할 수 있도록 성능을 개선해나갈 뿐만 아니라, 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 기민하게 대응할 계획이다"라고 밝혔다.
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