[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 지난해 국내에서 인공지능(AI) 기반 의료기기 총 10개가 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 10개는 전부 국내 업체가 개발한 기기다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함한 '2019년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다고 28일 밝혔다.

[사진=식품의약품안전처]

지난해 식약처가 허가한 의료기기는 총 8269개로 전년 대비 6.8%가 증가했다.

식약처의 분석 결과, 의료기기 허가 현황에서 수입 의료기기 비중이 전년 대비 2.9% 상승했다. 혈압계, 콘택트렌즈 등 인체에 미치는 잠재적 위해성이 낮은 1·2등급에서 수입의존도가 높기 때문이다.

반면, 인체 위해성이 높고 고부가가치인 4등급 의료기기는 국내 제조 비율은 지난해 77.6%로 2년 전에 비해 3.6%가 늘었다.

AI 기반 의료기기는 10개로 전부 국내 개발 제품이다. 전년 4건대비 125%가 늘었다. 허가받은 AI 기반 의료기기는 내시경, 엑스레이 등 의료 영상을 분석해 진단 또는 검출보조 역할을 하는 소프트웨어 의료기기다.

3D 프린팅 의료기기는 지난해 26개가 허가를 받았다. 최근 3년간 허가를 받은 3D 프린팅 의료기기 77개 중 69개(89.6%)는 국내 개발 제품이다.

더불어 고령화에 따라 실버 의료기기 개발이 증가한 것으로 나타났다. 전년 대비 1등급 안경렌즈 237.6%, 2등급 기도형보청기 59.7%, 3등급 치과용임플란트고정체 20.8%, 4등급 골이식용복합재료 666.7%가 늘었다.

필러와 주사기처럼 2개 이상의 의료기기가 복합적으로 기능을 발휘하는 '조합의료기기'와 혈당측정기, 랜싯, 검사기 등 2개 이상 제품을 하나의 포장단위로 구성한 '한벌구성 의료기기'의 개발도 활발해졌다. 조합의료기기는 380건으로 6.4% 늘었고, 한벌구성 의료기기는 433건으로 36.6% 증가했다.

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