[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 비보존은 지난해 말 복부성형술 글로벌 임상 3상에 실패한 비마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149)의 후속 임상 3상계획을 확정했다고 13일 밝혔다.

비보존은 작년 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상 2b상의 시험 결과를 토대로 임상 3상에 돌입한다. 연내 탑라인 데이터(최종 임상 결과 발표 전 먼저 공개하는 일부 핵심 지표)공개가 목표다.

[로고=비보존]

지난해 연말 1차 지표에서 유의성을 충족하지 못해 실패했던 복부성형술 임상 3a상은 디자인 변경 작업을 진행할 예정이다. 이후 올해 5~6월 경 첫 환자를 등록해 연내 탑라인 결과를 공개할 계획이다.

비보존은 복부성형술 임상 3a상에서 1차 지표 유의성을 확보하기 위해 대상 환자나 구제 약물의 양과 종류를 조정한다. 3a상의 1차 지표는 시간대별로 환자가 느끼는 통증의 강도를 0~10의 그래프로 표시했을 때 측정할 수 있는 면적인 통증면적합이었다. 통증이 클수록 통증면적합은 커진다.

비보존은 복부성형술 수술 후 통증 강도가 최소 4 이상이라는 가정하에 임상을 설계했지만, 임상시험 대상자 307명 중 30%에 달하는 대상자가 4 이하의 통증 강도로 참여해 진통 감소 효능의 변별력이 낮아졌다고 분석했다. 임상시험 중 환자들이 고통을 호소한 경우 구제약물로 투여된 오피오이드의 통증 감소효과가 뚜렷하게 나타나 오피란제린의 효과와 구별하기 어려운 것도 한계로 지적됐다.

이두현 대표는 "수술 중 투여하는 마약성 진통제의 양을 줄이기 위해 마취 시작 전부터 오피란젠린을 투여했지만, 이 과정에서 통증 수준을 일차지표로 하는 임상 시험에 포함하면 안 될 환자들을 거르지 못했다"라며 "소량 투여한 구제약물이 환자들의 통증을 거의 완벽히 제어해 오피란제린과 효능을 구분하기 어려웠다"라고 지적했다.

다만 회사측은 오피란제린 자체의 효능에는 자신했다.

이 대표는 "올해 말까지 엄지건막류 및 복부성형술 임상 3상 진행에 박차를 가해 2020년을 무한한 기회의 해로 만들 것"이라며 "후속 임상 후보물질들을 발굴해 전임상 연구를 진행 중이며, 경구제로 개발되는 후보물질들의 2021년 상반기 임상 진입 기회를 살피고 있다"라고 말했다.

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