↓[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 아이큐어가 미국 식품의약국(FDA)에 도네페질 패치제 임상1상 신청을 위해 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀(PAREXEL)과 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

아이큐어는 도네페질 패치제 미국 임상 1상 신청을 위해 국내·외 여러 CRO업체들과 미팅을 가지며 미국 임상 및 품목허가 관련해 많은 시뮬레이션을 거쳤다. 최종적으로 미국 보스턴에 본사를 두고 있는 파렉셀과 계약 체결을 결정했다.

파렉셀은 글로벌 TOP3 임상전문기관 중 하나다. 유수의 대형 글로벌 제약사들의 다양한 신약개발 임상시험을 주관하고 있는 업체로 미국 및 남미, 유럽, 중동, 아시아 등 전 세계에 80여 개의 지점을 두고 있다.

[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = (왼쪽부터)제임스 안토니(James Anthony) 파렉셀 아이사 총괄 책임자, 최영권 아이큐어 대표. [사진=아이큐어] 2019.11.21 urim@newspim.com

알츠하이머 관련 임상 및 패치제형의 임상 경험도 풍부해 아이큐어의 도네페질 치매 패치제 미국 임상 1상을 잘 수행해 줄 것으로 기대한다고 회사 측은 전했다.

앞서 아이큐어는 미국 FDA와 도네페질 치매패치의 미국내 허가 진행 요건에 대해 사전 검토를 하는 'pre-IND' 미팅을 진행한 바 있다.

기존 경구제로만 허가 받은 도네페질 성분의 약물을 패치 제형으로 변경할 경우 505(b)2트랙에 따라 임상 1상 시험만으로 허가 신청이 가능하다는 답변을 FDA로부터 수신했다.

현재 아이큐어는 국내 식품의약품안전처로부터 도네페질 치매패치의 글로벌 임상 3상 승인을 받아 4개 국가(한국, 호주, 대만, 말레이시아)에서 진행 중이다. 11월 내 임상환자 모집을 완료하고 내년 상반기 중 임상 3상 종료, 국내 내년 말 출시를 목표로 하고 있다.

회사 관계자는 "이번 CRO 계약을 시작으로 미국 임상 1상은 약 1년이 소요될 것으로 보고 있다"며 "2021년 하반기에 미국 시장에 도네페질 치매패치를 상용화하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

한편 아이큐어가 임상을 진행하고 있는 치매패치의 주성분인 도네페질은 알츠하이머 치료제 중 하나다. 치매 환자의 70~80%를 차지하는 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용되는 약물이다. 시판 중인 도네페질 성분의 의약품은 경구제 뿐이다. 패치제가 개발될 경우 부작용 경감 및 복약편의성으로 해당 경구제에서 패치제로 전환율이 높을 것으로 기대되고 있다.

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