[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 헬릭스미스는 자회사인 제노피스가 캘리포니아 공중보건부(CDPH: California Department of Public Health)의 식약지청(FDB: Food and Drug Branch)에서 의약품 제조 라이센스(Drug Manufacturing License)를 획득하고 그간 공정 개발 (process development) 과정을 마치고 GMP 생산에 착수했다고 15일 밝혔다.
헬릭스미스는 2018년 7월 캘리포니아 샌디에고의 DNA 생산시설을 인수하여 제노피스를 설립하고 DNA 생산 경험이 풍부한 인력을 영입해 지난 10개월 동안 생산 및 장비, 품질관리 시스템을 갖추며 의약품 생산기업으로서의 면모를 갖춰왔다.
의약 생산의 경우, 캘리포니아주는 미국 대부분의 다른 주와는 달리 연방정부 즉 FDA의 승인 이외에도 주정부 내의 식품의약품 의약국으로부터 별도로 승인을 받아야한다. 즉 캘리포니아 주정부의 H & S (Health & Safety) 규정에 따라 생산 시설에 대한 소유권, 시설의 적합성, 인력의 자격, GMP (Good Manufacturing Practices) 규정 준수 여부 등을 확인하기 위해 회사를 직접 방문해 조사한다.
FDB는 지난 5월 28일부터 29일까지 제노피스를 방문하여 회사의 설비 및 장비 관리, 자재 관리, 생산 관리, 포장 및 라벨링 시스템, 품질관리 체계 및 실험실 운영 등을 세밀하게 분석하고, GMP 및 관련 법령 및 규정을 준수하고 있는지를 조사하였었고, 그 결과 GMP 의약품 생산 적합 판정을 받은 것이다.
헬릭스미스는 제노피스 설립을 계기로 작년 9월에 내부에 자체적으로 공정개발 부서를 만들고 생산 조건을 새롭게 개발하며 제노피스와 협업 체계를 이뤄 왔다. 이를 통해 양(yield)과 질(quality), 가격 모든 면에서 과거 CMO의 제품을 능가하는 공정 조건을 확립한 제노피스는 소규모에서의 VM202 생산 실험을 수행하였고, 이를 기반으로 지난 6월에는 대규모 '엔지니어링 생산' (engineering run)을 네 차례 성공적으로 마치고, 지난 주부터 GMP 생산을 시작했다. 회사측은 "이에 따라 헬릭스미스는 원료 생산에서의 병목 현상 가능성은 완전히 해소할 수 있게 됐다"고 설명했다.
제노피스 COO인 Keith Hall은 “제노피스가 의약 제조업체로 등록된 것은 큰 의미가 있다. 캘리포니아주는 의약 제조와 관련하여 높은 수준의 운영 기준과 그 실행을 요구하고 있고, 특히 환경 문제에 대해 다른 주보다 엄격하다. 이를 통과했다는 것은 제노피스가 세계적 수준의 의약품 생산업체로서 자격과 능력이 있음을 의미한다”고 말했다.
헬릭스미스의 김선영 대표이사는 “이번 허가권 획득을 통해 BLA 승인은 물론 라이센싱과 판매권 이전에서 우위를 차지 할 수 있게 됐다. 지금까지 많은 사람들은 VM202의 '의약품'으로서의 가치에 대해서만 논해 왔지만 제노피스는 이제 '생산'이라는 또 다른 거대한 밸류를 산출할 것"이라고 말했다. 이어 "설립 1년만에 이런 성과를 내는 것은 어려운 일이다. 각고의 노력으로 이런 성과를 낸 국내외 직원들에게 감사한다"고 덧붙였다.
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