[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처(이하 식약처)가 오는 7월부터 '의료기기 표준코드'를 의무화한다. 의료기기의 허가부터 사용까지 전 과정에서 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 관리하기 위해서다.
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식약처는 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라 이를 효율적으로 관리하기 위해 '의료기기 통합정보시스템'을 구축한다고 14일 밝혔다. 시스템은 24일부터 시행된다.
의료기기를 제조업자나 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야 한다. 또, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.
인체에 미치는 잠재적 위험성이 높은 4등급 의료기기부터 표준코드 부착과 등록이 이뤄진다. 이후에는 3등급, 2등급, 1등급의 순서로 등급에 따라 적용된다.
식약처는 제도시행 초기 발생할 수 있는 단순 실수나 전산시스템 사용 미숙으로 인한 오류에 대해서는 오는 9월 30일까지 행정처분을 유예한다. 또, 시스템을 시행하기에 앞서 오는 17일부터 4일간 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 '의료기기 통합정보시스템' 사용교육을 실시한다.
식약처는 "의료기기 통합 정보시스템을 통해 국민은 위해가능성이 있는 의료기기의 피해확산 우려로부터 안심할 수 있고 기업은 의료기기 물류와 자산을 신속하고 편리하게 관리할 수 있을 것"이라고 말했다.
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