[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 아이큐어는 지난 4일 식약처로부터 작년 10월에 완공한 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)급 신공장의 한국우수제조관리기준(KGMP) 승인을 획득했다고 11일 밝혔다.

[사진=아이큐어]

미국 식품의약국(FDA) 등 주요 선진국 의약품 허가기관들은 cGMP의 제조 및 관리를 요구한다. 국내에서는 KGMP를 적용하고 있다.

회사 측은 “전북 완주에 위치한 해당 공장은 3000평 규모의 외용고형제 전문 생산시스템을 갖췄으며, 전 세계적으로도 높은 수준의 GMP공장”이라며 “국내뿐만 아니라 미국 등 해외 제약시장으로의 본격 진출이 가시화됐다”고 설명했다.

아이큐어는 피부약물전달시스템(TDDS·Tansdermal Drug Delivery System) 기술을 기반으로 세계최초 도네페질 치매패치 글로벌 임상 3상을 진행하고 있는 회사다. 이 기술을 통해 작년 7월 기술특례상장으로 코스닥시장에 상장했으며, 최근 도네페질 패치제 개발기술로 지난달 은탑산업훈장을 받았다.

도네페질은 전 세계에서 7조원 규모로 팔리고 있는 시장 점유율 1위 경구형 치매치료제다. 아이큐어는 올 7월 중 도네페질 치매패치 임상 3상 환자 모집을 마치고 내년에 국내 출시를 계획하고 있다.

회사 관계자는 “올 하반기 중 미국 및 유럽 임상 1상을 진행할 계획으로, 2021년 하반기 글로벌 판매가 가능할 것으로 기대하고 있다”며 “이를 위해 본격적으로 cGMP인증을 위한 준비를 진행하고 있다”고 말했다.

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