오는 6월부터 임상 2b상 진행
[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 엔지켐생명과학은 미국 식품의약국(FDA)의 허가 하에 진행 중인 구강점막염 임상 2a상 완료에 따른 안전성평가위원회(DSMB)를 개최하고, 임상 2b상의 진입을 결정했다고 23일 밝혔다.
[로고=엔지켐생명과학] |
이번 임상 2a는 항암화학방사선 치료 환자에게 사용했을 때 약의 안전성 및 최적화된 용량을 분석하기 위한 단계였다. 혁신신약물질인 EC-18을 사용해 에모리대학교 메디컬센터(Emory University Medical Center)를 비롯한 대학 및 종합병원 등 미국 전역 17개 사이트에서 임상시험이 진행됐다.
기존 항암화학방사선 치료 중 발생하는 중증 구강점막염의 평균적인 지속시간은 19~25일로 알려졌다. 24명의 환자를 네 그룹으로 나눠 각기 위약 및 용량(placebo, 500mg EC-18, 1000mg EC-18, 2000mg EC-18)을 다르게 투약을 했고, 평균 지속시간이 크게 감소한 것이 관찰됐다.
엔지켐생명과학 관계자는 “이중맹검 실험으로 환자 구분은 불가능하지만, 평균 지속시간의 감소가 EC-18의 효능을 확인한 결과로 볼 수 있다”며 “대개의 경우 중증 구강점막염 환자는 섭식 및 투약이 어렵지만, 이번 임상 2a상에서는 대상자의 약 60% 가량이 지속적으로 복약을 완료했다는 점에서 중증 구강점막염이 발생하지 않았음을 추정할 수 있다. 이 또한 효능을 확인한 결과로 해석할 수 있다”고 설명했다.
엔지켐생명과학은 오는 6월부터 임상 2b를 통해 약물 효과성을 검증할 계획이다. 1단계를 함께 진행한 17개 사이트와 8개의 임상 사이트가 추가로 2단계에 참여하는 것으로 알려졌다.
엔지켐생명과학의 손기영 회장은 “글로벌 혁신신약개발 물질인 EC-18을 활용한 구강점막염과 호중구감소증 치료제 임상 2상이 계획대로 순조롭게 진행되고 있다”며 “글로벌 라이센싱에 대한 논의가 활발히 진행 중인 지금 시점에서 현재의 임상개발 진척이 갖는 의미는 무척 크다”고 말했다.
urim@newspim.com