[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 코오롱티슈진은 최근 공시한 사안과 관련해 '존경하는 주주께 드리는 글'이라는 제목으로 7일 홈페이지에 입장을 밝혔다.
회사 측은 "공시를 통해 美 FDA의 공식 서신의 수령을 알려 드렸다. 주요 내용은 임상 재개를 위해서 세포의 특성(Characterization)에 대한 자료를 제출하라는 것이었다"면서 "다만, 종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지는 않았다"고 전했다.
이어 "美 FDA의 요구 사항은 당사가 예상했던 범위 내에 있는 내용들이었던 만큼, 빠른 시일 내에 자료를 제출해 美 FDA로부터 임상재개 승인을 받을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.
코오롱티슈진은 또 "상기 사안 외에 별도의 공시를 통해, 2017년에 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 바가 있음을 알려드렸다"면서 "이와 관련해 이번 달에 예정돼 있는 한국 식품의약품안전처의 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있도록 하겠다"고 전했다.
인보사-K[사진=코오롱생명과학] |
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