식약처 임상3상 전제 품목허가 권고했지만..
음전 소요시간·안전성 등 2·3차 검증 철저해야
[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙, 개발명 CT-P59)'에 대한 관심이 뜨겁다. 식품의약안전처가 셀트리온의 임상 2상 결과를 검증한 결과 안전성과 유효성을 확인하면서다.
검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 권고하면서 이르면 다음달 초 현장투입될 가능성이 높아졌다. 다만 공개된 데이터가 제한적인 탓에 현장투입 전까지 철저한 검증 작업이 이뤄져야 한다는 게 전문가들의 지적이다.
◆렉키로나주, 발열·기침 등 증상 회복기간 단축
셀트리온 치료제에 주목해야 할 부분은 크게 '회복 기간 단축'과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축, 이른바 '음전 소요시간 단축'이다.
셀트리온의 자체 결과 발표와 식약처의 1차 검증(검증 자문단 회의) 결과를 보면 목적의 절반은 달성했다.
우선 유증상자의 회복 기간이 줄어드는 점은 검증 자문단도 확인했다.
식약처에 따르면 검증 자문단은 발열 등 코로나19 증상을 한 가지라도 보이는 환자를 대상으로 렉키로나주와 위약(가짜약)을 매일 2회씩 14일간 투여해 증상 강도를 관찰해 왔다.
코로나19 주요 증상은 ▲발열 ▲기침 ▲호흡곤란 ▲인후통 ▲전신통증(근육통) ▲피로 ▲두통 등 7가지다.
체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자의 경우 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 5.34일이 걸렸다.
반대로 위약을 투약받은 환자는 8.77일이 소요됐다. 렉키로나주를 투여받은 환자가 3.43일 정도 빨랐다.
검증 자문단은 "코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 '유의성'이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 밝혔다.
다만 이 약을 투여 받았다고 해서 병원에 있는 환자의 퇴원이 빨라질지는 아직 알 수 없다.
식약처는 "증상개선이 퇴원시간 단축으로 이어질 지는 평가되지 않아 말씀드리기 어렵다"고 설명했다.
◆'음전 소요시간 단축'은 2,3차 검증에서 결론
회복기간 단축과 달리 음전 소요시간 단축에 대한 결론은 사실상 2차, 3차 검증으로 미뤄졌다.
검증 자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간 유의미한 차이는 없었다"며 "이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"고 설명했다.
그러면서 "바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다"고 덧붙였다.
식약처는 "중앙약심이나 최종점검위원회에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한 번 논의해 종합적으로 판단할 예정이다"고 말했다.
그럼에도 검증 자문단이 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고하면서 렉키로나주는 곧 환자들에게 사용될 것으로 보인다.
정세균 국무총리는 지난 18일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
◆해외에서 백신 접종 후 사망..안전성도 추가 검증해야
앞서 노르웨이에서 중증 질환을 가진 노인 29명이 백신을 맞은 후 사망하면서 백신을 비롯해 치료제의 안전성 여부도 매우 중요한 항목이다.
검증 자문단은 우선 렉키로나주의 중대한 부작용은 없었다고 밝혔다.
검증 자문단은 "이 약을 투여받은 후 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나, 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었다"며 "생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다"고 설명했다.
그러면서도 "이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다"는 의견을 밝혔다. 이 부분 역시 3상 임상시험을 통해 철저한 검증이 필요한 부분이다.
◆렉키로나주, 백신으로서도 역할 기대
렉키로나주는 치료제지만 당초 셀트리온은 백신으로서의 개발도 검토한 바 있다.
셀트리온은 지난해 10월 식약처로부터 렉키로나주의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인을 받았다.
당시 셀트리온은 CT-P59의 예방 임상시험을 국내 밀접 접촉자 및 무증상 확진자 1000여 명 규모로 실시할 예정이었다.
하지만 셀트리온은 당분간 치료제 개발에 집중할 방침으로, 예방 임상실험에 대한 일정은 알려지지 않았다.
◆백신은 글로벌 제약사로부터 공급
현재 국내 제약사에서 개발한 코로나19 백신이 없는 만큼, 방역 당국은 글로벌 제약사의 백신 확보에 집중하고 있다.
현재 정부가 백신 공급계약을 체결한 제약사는 모더나(2000만명분), 아스트라제네카(1000만명분), 화이자(1000만명분), 얀센(600만명분)이다.
여기에 최근 백신 공동구매와 배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해서는 1000만명분을 공급받기로 하면서 백신 확보 물량은 총 5600만명분이다.
1분기 아스트라제네카 백신을 시작으로 글로벌 제약사 백신은 순차적으로 국내 도입될 예정이다. 코백스 백신의 공급 시기는 이달 말 확정될 전망이다.
syu@newspim.com
