[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 렉키로나주(CT-P59)가 임상 2상에서 중증환자 발생률을 낮춘 것으로 확인됐다.
셀트리온은 13일 공시를 통해 렉키로나주의 임상 2상 결과를 공개했다.
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| [인천=뉴스핌] 정일구 기자 = 지난 12월 22일 오후 인천 연수구 셀트리온 2공장에서 임상시험 중인 셀트리온 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'가 공개되고 있다. 2020.12.22 mironj19@newspim.com |
회사에 따르면 코로나19 경증 또는 중등증 환자 327명을 대상으로 한 글로벌 임상 2상에서 렉키로나주를 투약한 환자들은 위약(가짜약)군 대비 중증환자 발생률이 54% 낮았다. 50세 이상 중등증환자 중 중증환자 발생률은 68% 감소시켰다.
렉키로나주를 투약한 후 발열 등 코로나19 증상이 개선되기까지 걸린 기간은 5.4일이었다. 위약군을 투약한 환자들의 임상 회복 기간인 8.8일보다 3일 이상 단축됐다.
중등증 또는 50세 이상 중등증 환자는 임상 회복 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5~6일 이상 줄었다.
안전성에도 특이사항이 없는 것으로 확인됐다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 발생한 이상반응으로 인한 연구 중단 사례는 보고되지 않았다. 치료군은 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성을 입증했다.
셀트리온은 지난달 29일 식품의약품안전처에 렉키로나주의 조건부 허가 승인을 신청했다. 허가승인을 받을 경우 즉시 의료 현장에서 사용될 수 있도록 10만명이 치료받을 수 있는 초기 물량 생산은 마친 상태다.
셀트리온 측은 "이번 임상 2상 데이터를 기반으로 유럽, 미국 등을 포함한 글로벌 허가 승인을 진행할 예정"이라고 설명했다.
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