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식약처, 바이오신약 우선심사제도 절차 마련…규제 14건 개선

  • 기사입력 : 2020년06월03일 17:08
  • 최종수정 : 2020년06월03일 17:08
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 오는 8월부터 첨단바이오의약품의 우선심사제도의 세부 절차를 마련한다.

식품의약품안전처는 3일 열린 국정현안점검조정회의에서 '신산업 현장애로 규제혁신 방안'을 논의했다고 밝혔다.

규제혁신 방안은 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하는 과정에서 현장에 직면한 애로사항을 해소하기 위해 마련된다.

[사진=식품의약품안전처]

그 일환으로 식약처는 바이오신약 우선심사제도를 활성화하기 위해 세부절차를 마련한다. 지난해 바이오산업 규제 완화를 골자로 하는 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률)이 제정되면서 바이오신약에 대해 우선심사제도가 도입됐으나 세부사항이 마련되지 않아 아직 적용되지 못하고 있는 상황이다.

식약처는 오는 8월 허가 소요기간을 줄여 환자들이 신약 접근성을 높일 수 있도록 첨단재생바이오법의 하위법령을 제정할 계획이다.

첨단재생바이오법 관련 세부절차 마련 외에 주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다.

식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품 인허가 과정 등에서 불합리한 규제 14건을 개선한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 '미래 신산업 규제혁신'을 추진해 기업과 국민이 가시적으로 규제혁신을 체감할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

 

allzero@newspim.com

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