[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 식품의약품안전처는 비소세포폐암 먹는(경구용) 치료제인 '모보서티닙'을 희귀의약품으로 신규 지정한다고 1일 공고했다. 기존에 희귀의약품으로 지정됐던 이필리무맙, 익사조밉, 라불리주맙 등 3종은 대상 질환을 추가했다.

식약처는 희귀의약품에 우선 허가하고 질환 특성에 따라 허가 제출 자료·기준 및 허가 조건 등을 별도로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다. 희귀질환 치료제가 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 의약품보다 안전성이나 유효성이 현저히 좋은 경우 식약처는 희귀의약품으로 지정한다.

이번에 희귀의약품으로 신규 지정된 모보서티닙은 표피성장인자수용체(EGFR)의 변이가 발생한 비소세포폐암 환자 치료제 쓰인다.

이외에 이필리무맙은 기존에 지정됐던 흑색종, 신장세포암 외에 DNA 불일치 복구결함이 있는 성인 환자에서 재발한 전이성 직결장암이 추가됐다. 익사조밉은 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발성 골수증 환자의 유지요법에 처방될 수 있으며, 주사제인 라불리주맙은 비정형 용혈성 요독 증후군 환자 치료가 추가됐다.

식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

allzero@newspim.com