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[2019 바이오] 신라젠·헬릭스미스 임상 실패 충격…기술수출 NASH 주목

글로벌 임상 3상 및 FDA의 벽은 높았다
유망한 NASH 신약, 조기 단계 기술이전

  • 기사입력 : 2019년12월30일 11:30
  • 최종수정 : 2019년12월30일 13:13
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[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 2019년 제약·바이오 섹터는 최악의 한 해를 보냈다. 코오롱생명과학 세포주 논란부터 시작해 신라젠과 헬릭스미스 등의 임상 실패가 이어졌다. 시가총액 순위가 재편될 정도의 사태들로 암울한 한 해였지만, 간간이 전해진 조단위 규모의 대규모 기술이전 성과 소식은 국내 바이오산업에 한 줄기 빛이 돼줬다.

◇ 임상 실패 후폭풍…바이오 본업에 대한 의구심 증폭

올해 제약·바이오업계는 이른바 '대장주'들의 연이은 글로벌 임상 실패 소식으로 얼룩졌다. 특히 지난 3월 코오롱티슈진 및 코오롱생명과학의 골관절염치료제 '인보사' 사태는 한국 바이오 역사상 유례 없는 일이었다.

국내 최초 허가를 받은 유전자치료제 '인보사'의 2액 성분이 '연골세포'가 아니라 '태아신장유래세포주(293유래세포)'로 드러난 것이다. 미국 유명 세포은행의 가이드라인에는 '293세포'는 '종양유발 가능성'이 있으므로, 외부 바이러스 증식에 사용하고 사람 치료 약으로 사용하지 않는다고 명시돼 있다.

코오롱생명과학 지난 1년 주가 추이. [사진=네이버금융]

국회 보건복지위원회 정춘숙 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 지난 2014년부터 올해 8월 11일까지 총 329건의 부작용 중 종양 관련 사례가 8건으로 보고됐다. 종양의 종류는 악성자궁내막신생물, 위암종 2건, 췌장암, 간신생물, 여성악성유방신생물, 악성자궁내막신생물, 이차암종이었다.

식약처는 인보사의 품목허가를 취소했고, 3700여 명의 투약환자에 대한 추적검사를 진행하고 있다. 한국거래소는 코오롱티슈진의 거래를 정지한 상황이다.

시가총액 상위권을 차지하고 있던 대장주들의 임상 실패 소식은 무엇보다 신약 개발 능력의 근본적인 의구심을 증폭시켰다.

신라젠은 무용성 평가 결과 항암바이러스 물질 '펙사벡'의 간암 글로벌 임상 3상 조기 종료를 발표했다. 헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스 당뇨병성신경병증(VM202-DPN) 글로벌 임상 3상에서 약물혼용이라는 오명을 썼다. 메지온은 폰탄수술 치료제 '유데나필' 글로벌 임상 3상, 에이치엘비는 위암 3차 치료 물질 '리보세라닙'의 글로벌 임상 3상에서 1차 평가지표를 입증하지 못했다. 강스템바이오텍은 아토피피부염 줄기세포치료제 '퓨어스템 AD주'의 국내 임상 3상 결과 목표 달성에 실패했다.

이들 바이오 기업들의 공통점은 임상 3상 성공 기대감 덕에 제대로 된 실적 없이도 시총 2조~4조 원까지 올라왔다. 증권가 리포트 역시 성공에 대한 잠재력을 목표 주가에 부여하면서 주가가 고공행진했다.

하지만, 기대했던 임상은 결국 성공에 이르지 못 했고, 주가는 하염없이 추락했다. 연초(1월 2일) 코스닥 시총 2위였던 신라젠은 현재 26위, 4위 헬릭스미스는 8위로 내려앉았다. 2만3000원대였던 강스템바이오템의 주가는 지금에 와선 8000원대 전후 등락 중이다.

다만 에이치엘비와 메지온은 2차 지표로 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청하겠다는 계획을 밝혔고, 이에 급락했던 주가가 다소 회복된 상태다. 내년 FDA 결과에 따라 주가 향방이 결정될 것으로 전망된다.

◇ 유한양행, NASH 치료제로 2건의 글로벌 기술수출 이뤄내

임상 실패의 그림자 한켠으로 대규모 해외 기술수출(라이선스 아웃) 성공 소식이 들려오면서 국내 바이오산업은 미래 성장 동력으로서의 그 가능성이 여전히 유효함을 증명하고 있다.

유한양행이 지난 1월 비알콜성지방간염(NASH) 신약 후보물질에 대해 미국 길리어드와 7억8500만 달러(약 8823억 원) 규모의 기술수출 계약에 성공하면서 올해 R&D 성과 포문을 열었다. 임상 단계도 아닌 후보물질 초기 연구 단계에서 글로벌 빅파마에 기술이전을 한 것은 이례적이었다. 또 7월 베링거인겔하임에 NASH 치료를 위한 융합단백질을 8억7000만 달러(약 1조53억 원) 규모의 기술수출하며 연타석 홈런을 날렸다.

[사진=게티이미지뱅크]

NASH는 알코올 섭취 여부와 상관없이 지방이 비정상적으로 간에 쌓여 간손상과 섬유화를 유발하는 질환이다. NASH 환자의 약 20%는 간경변으로 발전해 간이식으로만 치료가 가능할 수 있어서 NASH 단계에서의 치료가 중요하다.

당뇨병, 고혈압과 같은 성인병 환자들에게서 발생하기 쉬운 만성 질환이며, 해마다 신규 환자 수가 늘어나고 있다. 2025년 연간 20조~30조 원 규모로 성장할 것으로 관측된다. 하지만 승인된 NASH 치료제는 없다. 이에 글로벌 빅파마들이 적극적으로 개발에 뛰어들고 있으며, 전 세계 NASH 신약 후보 물질에 눈독을 들이고 있다.

진홍국 한국투자증권 연구원은 "NASH는 미국의 경우 전체 인구의 약 3∼8%가 발병하는 것으로 집계되고 있다. C형 간염에 이어 두 번째로 간이식 빈도가 높은 질병으로, 방치하면 간암으로 이어질 수 있어 효과적인 치료제 개발이 필요하다"며 "화이자, 아스트라제네카, J&J 등 글로벌 제약사들이 치료제 개발에 집중하고 있으며, 전임상 단계에서도 기술이전이 일어나고 있다"고 설명했다.

국내에서는 한미약품(HM15211)과 동아에스티(에보글립틴), CJ헬스케어(CJ-14199), 엔지켐생명과학(EC-18) 등이 NASH 치료제를 목표로 한 신약 물질 개발에 박차를 가하고 있다.

이밖에 브릿지바이오테라퓨틱스(1조5183억 원), 알테오젠(1조6190억 원), 지아이이노베이션(9000억 원), 큐라티스(1조2000억 원) 등 바이오 벤처들의 기술수출 낭보도 눈에 띈다. 올해 국내 제약·바이오 기술수출 규모는 약 8조 원으로 추산된다.

◇ 2020년 첫 이벤트, JP모건 헬스케어 콘퍼런스

연말 제약·바이오 업계는 미국 샌프란시스코에서 2020년 1월 13~16일 개최되는 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스' 준비에 분주하다. 미국 투자은행 JP모건이 매년 1월 50여 개 나라, 1500여 개 제약·바이오기업을 초청해 기관투자자들을 대상으로 기업설명회(IR)를 여는 자리다.

JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 올해 첫 R&D 성과인 유한양행 NASH 신약 후보물질 라이선스 아웃뿐만 아니라 지난 2015년 한미약품의 사노피 8조 원 규모 기술수출, 2018년 11월 유한양행의 1조4000억 원대 기술수출계약으로 이어지는 징검다리 역할을 톡톡히 했다.

업계 관계자는 "2020년에도 국내 제약·바이오 기업들이 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 라이선스 아웃 열매를 거둘 수 있을지 주목된다"고 전했다.

 

urim@newspim.com

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