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올해 미국 임상 3상 도전하는 K-바이오 마지막 주자 '비보존'에 쏠리는 눈길

비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)' 미국 3a상 결과 20일경 발표

  • 기사입력 : 2019년12월06일 17:29
  • 최종수정 : 2019년12월06일 17:29
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 바이오 기업 비보존이 비마약성 진통제 '오피란제린'(VVZ-149)의 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 관심을 받고 있다. 코오롱생명과학, 신라젠 등 글로벌 임상 3상의 실패로 침체가 지속된 제약·바이오 업계에 올해 마지막 주자인 비보존이 활력을 불어넣을 수 있을지 이목이 집중된다.

◆ 비마약성 진통제 '오피란제린'…"시장 잠재력 크다"

수술 후 통증을 치료하는 치료제로 현재 '오피오이드'라는 성분이 처방되고 있다. 제품명은 모르핀, 펜타닐 등이다. 오피오이드는 마약성 진통제라서 오남용할 경우 약물 중독 등의 부작용이 발생할 수 있다.

문지연 서울대병원 마취통증의학과 교수 연구팀에 따르면, 마약성 진통제를 만성적으로 처방받는 환자 5명 중 1명은 오남용할 가능성이 있는 것으로 나타났다. 마약성 진통제를 장기간 복용한 환자들은 불안감, 우울감, 불면증을 보였고 심한 경우 자살까지 생각하는 것으로 나타났다.

비보존이 개발중인 오피란제린은 비마약성 수술후 통증 치료제로, 정맥주사 형태다. 오피란제린은 현재 복부성형술 후 통증을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상을 진행중이다. 오는 20일 경 결과를 발표할 예정이다.

오피란제린이 비마약성 진통제라는 강점 외에도 비보존에 대한 기대가 커지는 이유는 수술 후 통증 치료제 시장이 확대될 것이라는 전망이 나오기 때문이다. 전세계 수술 후 진통제 시장은 연평균 5% 이상 성장하고 있다. 2024년에는 420억달러 (약 48조원)까지 커질 것으로 예상된다.

이민희 IBK투자증권 연구원은 "전세계 수술후 통증치료제 시장은 지난해 기준 약 30조원 규모"라며 "아직 마땅한 비마약성 진통제가 없는 실정이라 오피란제린이 오피오이드를 대체하는 신약으로 승인될 경우 연매출 1조원이 가능해 시장 잠재력 상당히 크다"고 분석했다.

◆ 난관 상존하는 임상 3상

다만, 오피란제린의 임상을 장밋빛으로만 기대하기는 어렵다는 시각도 있다.

비보존은 복부성형술 임상 3a상과 유사하게 설계된 미국 임상 2b상에서 1차 지표를 입증하지 못했다.

오피란제린의 임상 2b상은 무지외반증 절제술을 받은 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 1차 지표는 12시간 통증면적합이었다. 통증면적합은 시간대별로 환자가 느끼는 통증 강도를 0~10의 그래프로 표시했을 때 측정할 수 있는 면적이다. 통증이 클수록 통증면적합은 커진다.

2b상에 참여한 환자 수가 60명에 그쳤기 때문에 오피란제린을 투여한 시험군과 위약(가짜약)을 처방받은 환자군 간 차이가 충분하지 못했다.

다만, 회사는 오는 20일경 발표하는 복부성형술 임상 3a상은 임상시험 참가자가 307명으로 충분하다는 점에서 긍정적인 결과를 예측하고 있다.

회사는 "환자 수가 217~290명으로 확보되면 통계적 유의성이 나타날 것"이라며 "복부성형술 3a상은 2b상과 유사한 임상 디자인이 적용됐으며 307명이라는 환자수를 감안할 때 긍정적 결과가 기대된다"라고 했다.

임상 시험 과정에서 통증 강도가 환자의 주관적인 기록으로 결정된다는 것 역시 난관으로 작용할 수 있다.

앞서 약물혼용으로 임상 3상에 실패했던 헬릭스미스는 환자가 주관적으로 통증 변화를 기록하는 방식에 한계가 있다고 봤다. 이에 따라 헬릭스미스는 추가적으로 진행할 임상에서 통증 변화를 전자 기록하는 방식을 도입할 예정이다.

김선영 헬릭스미스 대표는 "통증을 환자가 주관적으로 기록한다는 한계를 기록하기 위해 전자 다이어리 시스템을 도입해 언제 어디서 기록하는지 철저히 관리할 것"이라고 밝혔던 바 있다.

업계 관계자는 "비마약성 진통제라는 점에서 오피란제린에 대한 수요가 높을 것으로 예상돼 비보존의 임상 3상이 성공적일 경우 업계 분위기가 전환될 수 있지만, 헬릭스미스 등 여러 선례들에서처럼 임상 3상에서는 예상치 못한 변수가 생길 수 있다"라고 말했다.

 

allzero@newspim.com

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