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라니티딘·니자티딘, 발암물질 검출 같지만 퇴출 여부 다르네

'사실상 퇴출' 라니티딘 vs 니자티딘, 13개 품목만 판금

  • 기사입력 : 2019년11월26일 16:05
  • 최종수정 : 2019년11월26일 16:05
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[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 위장관 치료제 라니티딘 계열 의약품에 이어 니자티딘에서도 발암물질 니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되면서, '같은 듯 다른' 티딘 계열 의약품이 받는 영향에 관심이 모아지고 있다.

식품의약품안전처는 지난 22일 위장약 니자티딘 계열 의약품에 대한 조사 결과 발암물질 NDMA가 검출됐다며, 13개 품목에 대한 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 내렸다.

이번 니자티딘 계열 의약품에 대한 조사는 지난 9월 같은 티딘류 의약품인 라니티딘에서 발암물질 NDMA가 검출된 데 따라 이뤄졌다.

라니티딘에서 발암물질이 검출되자 식약처가 분자구조가 가장 유사한 니자티딘에 대한 조사를 실시했고, 결국 니자티딘에서도 발암물질이 검출된 것이다.

[서울=뉴스핌] 이한결 기자 = 김영옥 식품의약품안전처 의약품안전국장이 지난 9월 26일 오전 서울 종로구 정부서울청사 별관에서 라니티딘 위장약 잠정 제조·수입 및 판매 중지에 관한 브리핑을 하고 있다. 2019.09.26 alwaysame@newspim.com

◆ 전체 '티딘 계열' 의약품 중 두 원료의약품 비중 80% 이상

라니티딘과 니자티딘 모두 티딘 계열의 H2 차단제 시장에서 각각 점유율 1,2위를 차지하고 있다.

시장조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 원외처방액 기준 티딘 계열 의약품 중 가장 높은 비중을 차지한 것은 라니티딘(76.3%)였다. 이어 니자티딘이 8.4%, 시메티딘이 5.3%, 라푸티딘이 4.9%로 나타나 라니티딘과 니자티딘의 비중만 84.7%에 달한다.

식약처는 라니티딘과 니자티딘에서 NDMA가 검출된 이유 역시 같다고 보고 있다.

라니티딘과 니자티딘에 포함된 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 NDMA가 형성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성될 수 있다는 것이다.

식약처가 라니티딘 계열 의약품에서 발암물질이 검출되자 가장 먼저 니자티딘 계열 의약품에 대한 조사를 한 것도 라니티딘과 니자티딘의 구조가 가장 유사하기 때문이다.

[사진=게티이미지뱅크]

◆ 사실상 퇴출된 라니티딘과 달리 니자티딘은 충격 크지 않을 듯

식약처는 지난 9월 라니티딘 계열 의약품의 잠정 제조 및 판매 중지 결정을 내리면서 그 대상을 269개 품목으로 정했다.

이는 국내에서 유통 중인 라니티딘의 전 품목이 사실상 판매 중지된 것으로, 시장은 즉각 다른 티딘류 계열 의약품이나 PPI 계열 의약품으로 재편되는 양상을 보였다. 특히 라니티딘 계열 의약품 시장에서 가장 비중이 높던 대웅제약과 일동제약이 즉각 영향을 받았다.

시장을 선도하던 대웅제약의 경우 라니티딘 사태로 올해 4분기 실적에 직격타를 맞을 것이라는 예상도 나오고 있으며, 일동제약은 동아에스티와 '가스터' 코프로모션으로 활로를 찾고 있다.

반면, 니자티딘의 경우는 라니티딘과 다르게 전 품목이 아닌 13개 일부 품목에 대해서만 잠정 제조 및 판매중지 조치가 내려졌다. 니자티딘 계열 의약품은 지난해 원외처방액 규모가 260억원대로 라니티딘에 이어 두 번째로 많은 처방액을 기록한 바 있다. 

하지만 라니티딘 사태 이후 일부 제약사들이 발빠르게 자체적으로 자사의 니자티딘 계열 의약품에서 발암물질이 검출되지 않았다고 밝혔다. 

보령제약은 지난달 자사의 티딘 계열 의약품 스토가에 대해 식약처가 권고한 방식대로 조사한 결과 발암물질이 검출되지 않았다고 밝혔고, 한국유나이티드제약도 자사의 '액시딘'을 NDMA 검출을 위해 의약품 시험검사기관 '케일럽 멀티랩'에 완제 및 원료분석을 의뢰한 결과 NDMA가 불검출됐다고 발표했다.

이들 제약사들의 발표대로 이번에 발암물질이 검출된 니자티딘은 일부 품목에만 한정됐다. 

이에 시장에서 발암물질이 검출되지 않은 니자티딘 계열 의약품이 살아남을지, 아니면 다른 티딘류 의약품이나 PPI 계열의약품의 비중이 높아질지 관심이 모아진다.

식약처는 이번 니자티딘 사태를 계기로 제약사 자체적으로 불순물 발생 가능성을 평가할 수 있도록 체계를 정비한다는 계획이다.

식약처 관계자는 "업체에서 자발적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성을 평가하고 시험 검사를 실시하도록 선진관리체계를 적용할 것"이라며 "시험 결과 NDMA가 검출된다면 즉시 식약처에 보고하고 필요할 경우 회수조치를 실시해야 한다"고 밝혔다. 

origin@newspim.com

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