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헬릭스미스 "엔젠시스, 임상 3상서 유효성·안정성 확인…'미완의 성공'"

  • 기사입력 : 2019년09월25일 17:18
  • 최종수정 : 2019년09월25일 17:32
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 헬릭스미스가 약물 혼용으로 임상 3상 결과 발표를 미룬 당뇨병성 신경병증 치료제 엔젠시스(VM202)의 유효성과 안전성을 확인했다며 '미완의 성공'이라고 자평했다.

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 김선영 헬릭스미스 대표가 24일 서울 여의도동 NH투자증권에서 임상 3상 결과를 설명하고 있다. 2019.09.24 allzero@newspim.com

헬릭스미스는 25일 '헬릭스미스 주주님들께'라는 뉴스레터를 통해 "이번 3상을 '미완의 성공'으로 자평했다"며 "임상 2상 때보다 훨씬 더 큰 규모에서 유효성과 안전성을 확인했다"고 밝혔다.

임상 3상 과정에서 위약군(가짜약)과 실험약을 혼용한 환자를 제외하면 통계적으로 유의미한 결과가 도출됐으며 완치 환자가 있다는 이유에서다.

헬릭스미스에 따르면 임상 3상 대상자 중 약물 혼용이 의심되는 환자를 제외한 438명의 통증 감소 효과를 연구한 결과 p값이 3개월에서 0.0089, 6개월에서 0.0018로 나왔다. p값은 통계적 유의성을 의미하며, 0.05 이하면 통계적으로 유의미하다고 간주한다.

또, 438명 중 VM202를 투약하고 6개월 간 통증일기를 기록한 환자 중 14명이 완치됐다. 위약군에서는 2명이 완치된 것으로 나타났다. 이는 각 집단에서 4.7%, 1.5%에 해당하는데 회사 측은 이번 VM202가 다른 진통제 임상보다 완치 환자 비율이 높다고 풀이했다.

이 같은 사실을 종합해 헬릭스미스는 "VM202의 약물 효과는 자신한다"고 강조했다.

회사 측은 "소규모 임상 3상을 2~3개 진행해 2021년 종료해 신약허가신청(BLA)을 제출하고 향후 임상은 정확히 끝내도록 최선을 다하겠다"고 했다.

 

allzero@newspim.com

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