전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이
산업 제약·바이오

속보

더보기

인보사, 미국 임상 재개 '불투명'.. 티슈진 "계속 재개 노력"

기사입력 : 2019년09월23일 15:41

최종수정 : 2019년09월23일 15:41

FDA "인보사, 미국 임상 3상 중단 계속".. 추가 자료 보완 요구
티슈진 "성분 변화 발생 경위·조치사항 보완 요청 안 해 긍정적"

[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = '인보사케이주'(이하 인보사)의 국내 품목허가 취소로 코오롱티슈진에 마지막 남은 희망이었던 미국 임상 3상 재개가 멀어졌다. 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 제출한 자료에 보완이 필요하다고 봤다. FDA가 임상 재개를 승인할 때까지 인보사는 임상 3상이 계속 중단된다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

코오롱티슈진은 지난 20일 FDA로부터 인보사의 미국 임상 3상의 중단(Clinical Hold)이 계속된다는 내용의 공문을 받았다고 23일 공시했다.

인보사는 골관절염 유전자 치료제 주사액으로, 연골세포가 들어있는 1액(HC)과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액(TC)으로 이뤄졌다. 올해 3월, 2액의 형질 전환 세포가 허가 당시 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러나면서 인보사는 국내에서 품목허가가 취소됐고 미국에서는 지난 5월 임상 3상이 중단됐다.

◆ '임상 중단 계속'에도 티슈진 "긍정적".. 꿈보다 해몽?

FDA는 인보사 미국 임상 3상을 중단하면서 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등과 관련한 자료를 요구했다. 코오롱티슈진은 지난 8월 23일 자료를 제출했고, FDA는 이 자료를 검토한 후 보완을 요청한 것이다.

구체적으로 코오롱티슈진은 FDA의 요청에 따라 △인보사 제1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 △제2액 형질전환세포(TC)의 개그(gag), 폴(pol) 유전자 염기서열 분석 자료 △방사선 조사 전후 제2액 TC에 외피유전자를 각각 도입한 후 레트로 바이러스 생성 여부 등을 확인하고 자료로 보완해야 한다.

다만, 코오롱티슈진 측은 FDA가 인보사의 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항에 대해서는 자료보완 요청을 하지 않았다는 점을 긍정적으로 풀이했다. 성분이 바뀐 인보사의 제2액 신장유래세포가 종양을 유발하는 것으로 알려졌지만, 이에 대해서는 충분히 소명됐다는 입장이다.

코오롱티슈진은 "신장유래세포의 종양원성 문제 등은 회사가 지난달 제출한 자료를 통해 충분히 소명된 것으로 보인다"며 "자료 보완으로 향후 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 얻었다"고 주장했다.

임상 중단 외에도 FDA는 코오롱티슈진이 내놓은 장기 안전성 평가 계획 변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상 반응을 장기 추적할 것을 권고했다. 또, 가장 좋은 유익성·위해성 제품 프로파일을 얻기 위해서는 HC를 TC로 재제조하는 것을 권장했다.

◆ 인보사 임상 재개 1차 좌절.. 코오롱티슈진 '상장폐지' 임박

인보사 미국 임상 3상 재개는 코오롱생명과학의 유일한 돌파구였다. 당장은 임상 재개가 좌절되면서 코오롱티슈진의 미래도 어두워졌다.

한국거래소 코스닥시장본부는 지난달 기업심사위원회 심의를 통해 코오롱티슈진의 상장폐지 결정을 미룬 바 있다. 거래소는 인보사 3상 재개와 관련한 FDA의 답변에 따라 다음 달 11일 코오롱티슈진의 상장폐지 여부를 최종 결정하기로 했다. 임상이 중단되면서 코오롱티슈진의 미래도 불투명해진 셈이다.

추후 임상을 재개할 수 있을지는 아직 미지수다.

업계 관계자는 "코오롱티슈진은 바뀐 성분이 문제가 없다는 것을 증명하는 게 마지막 전략일 것으로 보인다"며, "임상을 재개하게 될지는 예상하기가 어렵다"고 했다.

코오롱티슈진은 임상 재개를 위해 보완 자료 제출에 집중할 것으로 보인다.

코오롱티슈진 측은 "FDA가 요청한 자료들은 향후 실험을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 노력하겠다"고 했다.

 

allzero@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
뉴스핌 K컬처 플랫폼 'K·SPOT' 론칭 [서울=뉴스핌] 양진영 기자 = 종합뉴스통신사 뉴스핌이 K컬처 전문 글로벌 플랫폼 'K·SPOT' 유튜브 채널(https://www.youtube.com/@K%C2%B7SPOT_newspim)을 17일 공식 론칭했다. 'K·SPOT(@K·SPOT_newspim)'은 한국의 생생한 K컬처 현장을 전 세계에 전하는 K컬처 글로벌 플랫폼으로 영어·중국어·일본어 등 다국어 자막 서비스를 통해 글로벌 소통력을 강화한 것이 특징이다. 'This is K·SPOT – where K-culture comes alive.'라는 슬로건 아래, KPOP, K드라마, K라이프 등 한국 대중문화(K컬처) 전반을 조명한다. 특히, 전 세계의 언어 장벽을 허무는 다국어 자막 시스템을 기반으로 글로벌 팬층과의 연결을 강화했으며, 영어, 중국어, 일본어 지원과 함께 추후 스페인어, 힌디어 등 주요 언어로 확장할 예정이다. 채널명 'K·SPOT'은 한국(K) 문화의 중심 '스팟'을 의미하며, K컬처가 살아 숨 쉬는 현장에 스포트라이트를 비춘다는 의미를 담았다. K-컬처를 실시간으로 소비하는 글로벌 팬들과 그 현장을 연결하는 플랫폼으로 콘텐츠 소비의 지리적·언어적 경계를 허물며, KPOP 쇼케이스, 드라마 제작발표회 등 전 세계 팬들이 궁금해하는 바로 그 현장을 경험할 수 있는 디지털 K컬처 허브를 지향한다.  K·SPOT에서는 K라이징스타 힛지스를 시작으로 대중문화, 예술 분야 예비 스타들을 전 세계에 소개하며 다양한 K컬처 콘텐츠들도 두루 만나볼 수 있다.  ◆생생한 K-컬처 현장을 전달하는 글로벌 플랫폼 K·SPOT은 단순한 영상 채널을 넘어, 전 세계 어디서든 K컬처를 실시간으로 즐길 수 있도록 설계된 글로벌 플랫폼이다. 영어, 중국어, 일본어 등 다국어 자막 서비스를 제공해 언어 장벽을 낮추고, 다양한 문화권의 팬들이 동시 접속해 K-컬처를 함께 알아볼 수 있다. 'K·SPOT(@K·SPOT_newspim)' 채널 로고. 검색 뿐만 아니라 , 무음 시청·청각 장애인 접근성 향상 등도 도모할 예정이다.  뉴스핌은 K·SPOT은 단순한 K컬처 소개 채널에 머물지 않고, 다양한 언어와 콘텐츠 포맷을 아우르는 글로벌 문화 플랫폼으로 키울 예정이다. K컬처 심장부를 세계와 연결하며 글로벌 콘텐츠 생태계의 중심으로 도약한다는 계획이다. K·SPOT에서는 K컬처 모든 현장을 생생하게 포착하고, 전 세계 팬들과 소통하며, 디지털과 현실을 연결하는 진정한 K-컬처 허브로 자리매김할 계획이다. jyyang@newspim.com 2025-07-17 01:00
사진
충남 서산 시간당 114㎜ 폭우 [세종 = 뉴스핌] 김범주 기자 = 충청권과 중부지방을 중심으로 시간당 최대 100㎜가 넘는 강한비가 내리면서 주민 1070명이 대피하는 등의 피해를 입었다. 31개 항로에서 39척의 여객선이 운행을 멈췄고, 서울 등 90구역 하천변이 통제됐다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 17일 오전 10시 기준으로 이 같은 피해가 발생했다고 밝혔다. 호우경보는 세종, 충북, 충남, 경남에, 호우주의보는 서울, 대전, 광주, 경기, 강원, 전북, 전남 등에 각각 발효됐다. 전날 자정부터 이날 오전 10시까지 총 누적 강수량은 충남 서산이 가장 많은 419.5㎜로 집계됐다. 이어 홍성 411.4㎜, 당진 376.5㎜ 아산 349.5㎜, 태안 348.5㎜, 세종 324.5㎜, 충북 청주 276㎜, 경기 평택 262㎜ 등 이었다. 60분 기준 일최대 강수량은 서산 114.9㎜, 홍성 96.2㎜, 서천 98㎜, 경남 함안 70㎜ 등이었다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 서울에 폭우가 내리고 있는 17일 오전 서울 서초구 서울고검에서 청사 관계자들이 우비를 입고 이동하고 있다. 2025.07.17 yooksa@newspim.com 해당 지역을 중심으로 산사태 예보 발령도 발효됐다. ▲세종 ▲경기(평택, 안성) ▲충북(진천) ▲충남(천안, 공주, 보령, 아산, 서산, 논산, 당진, 부여, 청양, 홍성, 예산, 태안) 등 16개 지역에 경보가 내려졌다. 인명피해는 경기 1명, 충남 1명으로 집계됐다. 옹벽붕괴 1건, 도로 토사유실 2건 등으로 공공시설의 피해도 있었다. 이번 집중호우로 3개 시·도, 5개 시·군에서 313세대 1070명이 일시적으로 대피하는 피해도 발생했다. 아직 287세대 1041명이 귀가하지 못하는 것으로 집계됐다. 집중호우 지역 중심으로 통제도 있었다. 목포와 홍도, 격포와 위도, 군산과 어청도를 잇는 여객선이 통제됐다. 북한산 97개, 지리산 39개, 속리산 24개, 월악산 24개 등 총 15개 국립공원 374개 구간에서 시설 통제도 있었다. 지하차도는 충북 5개, 충남 5개, 경기 2개 등에, 도로는 인천 1개, 세종 1개, 경기 3개, 충북 1개, 충남 2개 등에 각각 통제가 이뤄졌다. [서울=뉴스핌] 류기찬 인턴기자 = 서울에 강한 비가 내리고 있는 17일 오전 서울 종로구 광화문광장 일대에서 시민들이 이동하고 있다. 2025.07.17 ryuchan0925@newspim.com 한편 중대본은 이날 오전 4시부로 중대본 1단계에서 2단계로 격상하고, 기상 상황을 실시간으로 모니터링 중이다. 또 환경부, 산림청과 같은 관계 부처와 협업을 강화해 비상근무 체제를 유지하기로 했다. 특히 서산, 당진, 태안 등 강수가 집중되고 있는 지역에는 재난문자 등을 통해 새벽시간 외출 자제, 위험지역 접근금지 등과 같은 국민행동요령을 집중적으로 홍보할 것을 당부했다. 지역재난안전대책본부에는 총 1만5708명이 비상근무 중이며 재난문자는 123건, 자동음성통보는 138회 등이 발송됐다. 이날 김민재 중앙재난안전대책본부 본부장(행안부 장관 직무대행)은 '집중호우 대처상황 긴급 점검회의'를 주재하고 "정부는 인명 피해를 최소화하기 위해 상황 대응에 만전을 기할 것"이라고 말했다. 특보 및 강수량 분포도/제공=행정안전부 wideopen@newspim.com 2025-07-17 13:39
안다쇼핑
Top으로 이동