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[대한민국 임상시험 리포트⑦] "참여자 보호가 우선"...임상 선진국을 벤치마킹하라

기사입력 : 2018년08월02일 15:07

최종수정 : 2018년08월02일 18:10

미국 "중앙정부, 연방정부, 병원 등 다기관에서 임상시험 검토"
대만 "비영리 기관 통해 임상시험심사 독립성, 객관성 확보"

[편집자주] 지난해 서울의 임상시험 도시 점유율은 세계 1위, 국내 전체로 따졌을 때 한국은 세계 6위에 이름을 올리고 있다. 정부는 오는 2022년까지 임상시험 5대 강국에 진입하겠다며 관련 규제는 완화하고 지원은 늘려 왔다. 그 결과, 대한민국은 다국적 제약사의 ‘임상시험’ 놀이터가 됐다. 임상시험의 위험성, 그리고 임상시험 산업육성이라는 포장지에 감춰진 정부와 다국적 제약사의 실태를 추적한다.

[서울=뉴스핌] 임성봉 기자 = 2000년대 이후 현재까지 국내 임상시험 건수가 폭발적으로 증가하는 가운데 전문가들은 세계임상 선진국의 안전시스템을 벤치마킹해야 한다고 조언한다. 국민의 안전과 관련된 문제인 만큼 임상시험 건수를 늘리는 정책보다 촘촘한 안전규제를 따라야 한다는 설명이다.

◆“한국, 미국식 모델 차용했지만 국내 여건 맞게 변형해야”

국내 임상시험 실시기관이 의무적으로 도입·운영하고 있는 임상시험심사위원회(IRB)는 미국식 모델이다. 병원 등이 자체적으로 IRB를 꾸리고 병원의 이해관계가 없는 위원을 위촉해야 하는 조항 등도 유사하다.

국내에서 IRB 도입이 의무화된 건 지난 2005년이다. 당시 보건복지부는 일명 ‘황우석 사태’ 이후 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’을 공포, 인간을 대상으로 하는 모든 임상시험은 IRB의 심의를 거치도록 의무화했다. 이후 식약처는 2014년 IRB 운영 가이드라인을 마련해 현재까지 운용하고 있다.

미국은 이미 50여년 전인 1966년 “피험자의 권리와 복지가 충분히 보호되고 있는지 독립적인 사전 판단을 받아야 한다”는 IRB의 근간이 되는 규정을 마련했다. 이는 당시 미국 국립보건원이 국가보건자문위원회에 피험자 보호를 위한 제도 마련을 건의한 데 따른 조치였다.

미국 국립보건원의 역할을 소개한 글 [캡처=미국 국립보건원 홈페이지]

이후 미국은 1974년 이 규정을 토대로 ‘국가연구에 관한 법률’을 제정해 피험자 보호 사항을 법제화 했다. 이에 따라 모든 임상시험 실시기관에 IRB가 설치됐고 의회는 ‘피험자 보호 국가위원회’를 신설해 임상시험을 관리·감독했다.

또 2000년에는 국립보건원 산하에 있던 연구위험예방과를 보건부 산하로 격상시키는 한편 연방정부마다 피험자보호국이 설치됐다. 이는 임상시험 참여자가 실시기관은 물론 중앙정부와 연방정부 차원에서도 보호받을 수 있도록 2중, 3중의 장치를 마련한 것으로 평가된다.

이처럼 한국은 미국을 모델로 IRB 제도를 도입했지만, 국가나 지자체 차원의 관리·감독 제도는 부분적으로만 도입했다는 차이가 있다. 더욱이 전문가들은 국내 의료계는 미국과 달리 업계가 좁아 미국의 IRB 제도를 그대로 따르기에는 무리가 있다고 지적한다.

미국 국립환경보건과학연구소가 IRB의 역할과 기능 등에 대해 소개한 내용 [캡처=미국 국립환경보건과학연구소 홈페이지]

김남희 참여연대 조세복지팀장은 “미국은 한국에 비해 임상시험의 역사도 길고 업계도 커서 병원과 이해관계가 없는 전문가들이 많지만 학연, 지연, 혈연으로 묶인 한국은 상황이 전혀 다르다”며 “결국 정부나 지자체 차원에서 막강한 권한을 가진 독립적인 기구를 꾸려 임상시험 참여자 보호에 나서야 한다”고 조언했다.

◆비영리단체 통한 IRB 운영하는 대만

대만은 지역마다 IRB를 설치하는 것은 물론 CDE(Center for drug evaluation), JIRB(Joint institutional review board)라는 비영리 기관을 통해 임상시험을 심사하고 있다.

CDE는 비영리, 비정부 기관으로 임상시험과 신약 허가를 검토한다. 비영리 기관이지만 5개 부서, 70여 명을 운용하는 조직이다. 특히 외부 인사들로 구성된 자문위원회를 구성, 임상시험 심사에 대한 객관성과 독립성을 확보했다.

임상시험 참여자를 보호하기 위해 1997년 만들어진 JIRB는 각 지역의 IRB 연합체다. JIRB의 임원은 지역 IRB의 추천에 의해 구성된다. 또 임상시험의 윤리성을 검토하기 위해 의학 전문가 외에 법률가, 사회학자, 성직자, 통계학자 등이 JIRB 위원에 포함된다. 지역 IRB의 추천을 받은 과학자 50여 명이 임상시험을 심사한다.

이처럼 대만은 각 기관의 IRB, 이들이 모인 지역 IRB, 지역 IRB가 모인 연합 JIRB 등 임상시험 심사를 위한 다층적 장치를 설치했다. 이 중 가장 중추적인 역할은 지역 IRB가 맡는다. 우리나라에도 대만의 지역 IRB와 같이 다기관 IRB가 존재하지만, 지난 2014년에서야 대구 지역에서 처음 출범하는 등 아직 걸음마 단계다.

한국임상시험산업본부가 제작한 '안전한 임상시험을 위한 보호프로그램' 영상 화면 [사진=한국임상시험산업본부]

◆“임상 산업 육성, 경제성보다 국민의 안전이 우선”

시민단체와 전문가들은 국내 상황에서 임상시험 참여자를 보호하기 위해서는 정부와 지자체 차원의 독립기구가 필요하다고 입을 모은다. 미국의 IRB 제도를 골격으로 하되 막강한 권한을 가진 정부나 지자체가 적극적으로 개입해야 한다는 이야기다.

김명희 국가생명윤리정책원 사무총장은 “공공의료가 발달한 한국이 미국의 IRB가 아닌 국가의료시스템(NHS)을 운영하는 영국의 모델을 참고했다면 더 좋았을 것”이라며 “영국의 경우, 임상시험 진행과 부작용, 그리고 피해자 구제까지 국가가 관리하기 때문에 이 중 국내에 적용할 수 있는 부분이 있는지 검토가 필요하다”고 말했다.

김재천 건강세상네트워크 운영위원은 “현재로서는 정부가 중앙 IRB를 구성, 운영하고 모든 임상시험을 이 중앙 IRB가 1차적으로 심사해 위험성을 최소화해야 한다”며 “식약처가 운영하는 HRPP(임상시험 참여자 보호프로그램)도 의무적으로 운영하도록 강제해야 한다”고 강조했다.

imbong@newspim

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내란 특검, 尹 조사일 변경 요청 거부 [서울=뉴스핌] 김영은 기자 = 내란 특검이 윤석열 전 대통령 측의 소환 조사일 변경 요청을 거부하고, 이번 주 내 출석 일자를 다시 통보할 예정이다. 윤 전 대통령 측이 이에 불응할 경우, 형사소송법상 마지막 조치를 취하겠다고도 예고했다. 박지영 특검보는 30일 오후 5시 30분쯤 브리핑을 열고 "이날 오후 4시쯤 윤 전 대통령의 변호인으로부터 금주의 특정 일자를 지정한 출석 기일 변경 요청서를 접수했다"며 "특검 내부 논의 결과, 기일 변경 요청을 받아들이지 않기로 하고 이를 변호인에게도 통지했다"고 밝혔다. 윤석열 전 대통령 측은 이날 내란 특별검사팀에 2차 소환 조사일을 '7월 5일 이후'로 미뤄달라고 요청했다. 사진은 29일 새벽 1시쯤 서울 서초구 서울고등검찰청에서 1차 소환 조사를 마친 뒤 귀가하는 윤 전 대통령 모습. [사진=이형석 기자] 이어 "내일(7월 1일) 출석에 불응할 경우, 즉시 금주 중에 있는 특정 일자와 시간을 지정해 재차 소환을 통보할 예정이다"라며 "만약 그때도 출석에 응하지 않을 경우 형사소송법상 마지막 단계의 조치를 취할 것이다"고 말했다. 윤 전 대통령 측은 당초 7월 3일 이후 출석을 요청했으나, 최근 의견서를 내고 7월 5일 이후로 출석 일자를 더 늦춰달라고 재요청한 것으로 파악된다. 이후, 윤 전 대통령 측은 한 차례 기일 변경 요청서를 제출함으로써 오는 7월 1일 소환 조사에 참여할 수 없다는 의견을 재차 피력했다. 특검은 7월 4일 또는 5일로 재소환 일정을 확정할 것으로 보인다. 박 특검보는 "금주의 중 정할 특정일자는 4일 또는 5일이 되지 않을까 생각한다"고 말했다. 박 특검보는 '마지막 단계의 조치'와 관련해 해당 내용이 체포영장 청구 이상의 단계가 될 수 있다는 점을 시사했다. 박 특검보는 '마지막 단계로 체포영장 청구가 있는데, 출석 불응 시 검토하는가'라는 취재진의 질문에 "그 부분에 대해서는 당연히 출석을 불응하는 경우에 체포영장이 될 수도 있고, 그 다음 단계가 될 수도 있고 이런 여러가지 고민을 할 수 있다"고 설명했다. '사전 협의가 부족했다'고 주장하는 윤 전 대통령 측의 주장에 대해서는 "윤 전 대통령 측이 의견서를 보내면 특검 측이 검토하고, 이런 (모든) 과정이 협의라고 생각한다"며 "저 쪽(윤 전 대통령 측)의 의견을 수용하는 것만이 협의는 아니다"라고 반박했다. 앞서 내란 특검은 지난 28일 윤 전 대통령에 대한 1차 피의자 조사를 마친 뒤 오는 30일 다시 출석해 조사를 받으라고 통보한 바 있다. 하지만 윤 전 대통령 측은 건강상의 이유, 재판 준비 등을 이유로 7월 3일 이후로 일정을 조정해달라고 요청했다. 이에 특검은 윤 전 대통령 측의 사정 등을 고려해 하루 늦춘 7월 1일로 날짜를 재통보하며 2차 소환조사 출석을 요구했으나, 윤 전 대통령 측은 날짜를 미뤄달라고 이날 다시 요구했다. 특검은 현재 윤 전 대통령 측의 수사 방해 행위를 수사하기 위한 경찰 인력 3명을 경찰청에 요청하는 한편, 오는 1일 2차 소환 조사를 차질 없이 마무리하도록 준비할 방침이다.  yek105@newspim.com 2025-06-30 18:52
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