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"아스트라제네카 백신 美 승인 늦춰질 듯...당국과 소통 문제"

  • 기사입력 : 2020년12월09일 20:06
  • 최종수정 : 2020년12월09일 20:06
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[서울=뉴스핌] 김선미 기자 = 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드 대학이 공동으로 개발 중인 코로나19(COVID-19) 백신의 미국 내 사용 승인이 내년으로 미뤄질 가능성이 높아졌다고 미국 뉴욕타임스(NYT)가 8일(현지시간) 보도했다.

NYT는 아스트라제네카가 데이터를 제공하고 소통하는 과정에서 여러 가지 문제를 보여 미국 식품의약국(FDA)의 신뢰를 잃었다고 전했다.

아스트라제네카 코로나19 백신 [사진=로이터 뉴스핌]

아스트라제네카는 미국 정부로부터 10억달러 이상을 지원받았고 3억회분의 선주문 계약을 체결했음에도 불구하고, 지난 7월과 9월 각각 임상시험이 중단됐을 때 FDA에 관련 사실이 제대로 전달되지 않았고 부작용 등 임상 중단 이유와 관련한 데이터도 제대로 제공되지 않은 것으로 나타났다.

미국 내 전체 백신 공급량의 60%를 아스트라제네카에 의존해야 하는 미국 정부로서는 이 백신이 대중과 과학계의 엄격한 심사를 통과할 수 있을지 의심해야 하는 상황이라고 NYT는 보도했다.

아스트라제네카는 임상 참가자 2명에게서 나타난 신경학적 증상이 백신과 무관하다는 증거도 FDA에 제출하지 않아, 미국에서 최종 임상이 거의 7주 간 중단돼 참가자 모집조차 끝내지 못한 상태다.

영국과 인도 등 다른 국가는 미국 외 지역에서 진행된 임상 결과를 바탕으로 향후 수주 내로 아스트라제네카 백신 사용을 승인할 것으로 예상되지만, FDA는 더욱 대규모의 임상 데이터를 요구하고 있어 승인이 한층 미뤄질 것으로 전망된다.

아스트라제네카 백신은 초저온 저장이 필요한 화이자-바이오엔테크 및 모더나 백신과 달리 싼 값에 냉장 보관이 가능해 더욱 빠른 상용화가 가능할 것으로 기대를 모았다.

하지만 앞서 발표된 최종 임상 결과에도 미진한 점이 많다는 지적이 제기되고 있다. 옥스퍼드 대학 연구진이 8일 의학전문지 랜싯에 게재한 임상 데이터에 따르면, 투여량에 따라 효과가 20%포인트까지 차이가 났는데 아직까지 원인을 규명하지 못하고 있다.

또한 과학자들과 제약업계 애널리스트들은 아스트라제네카가 초기 임상시험의 방식과 안전성 문제 등에 대해서도 충분히 투명하게 공개하지 않았다고 지적하고 있다.

아스트라제네카-옥스퍼드 대학의 백신은 우리나라 정부가 유일하게 선구매 계약을 체결한 백신이다.

 

gong@newspim.com

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