식약처 승인 임상 12건, 약물 재창출 전략 중심
[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 글로벌 제약사 길리어드의 에볼라 치료제 '렘데시비르'가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료 효능을 입증하면서 국내 방역당국이 렘데시비르를 국내 첫 공식 코로나19 치료제로 긴급수입하는 방안을 어제(28일) 오전 논의했다. 미국에 이어 렘데시비르의 국내 도입이 유력해지면서 국내외에서 잇따라 코로나19 치료제 개발을 선언한 업체들의 개발 현황에 관심이 쏠린다.
◆ 렘데시비르 웃고 클로로퀸 울고…코로나19 치료제 엇갈린 희비
미국 국립보건연구원(NIH)은 지난 22일(현지시간) 전 세계 코로나19 환자 1063명을 대상으로 렘데시비르의 임상시험을 진행한 결과, 환자의 회복기간이 15일에서 11일로 31% 단축시켰다고 발표했다.
미국 식품의약국(FDA)은 앞서 이달 초 산소 치료가 필요한 중증 이상의 코로나19 환자에 렘데시비르를 처방할 수 있도록 긴급사용을 승인했다.
반면, 도널드 트럼프 미국 대통령이 코로나19를 예방하기 위해 복용한 것으로 알려진 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'은 안전상의 문제로 임상시험이 중단됐다. 영국 의학저널 '랜싯'의 조사 결과 코로나19 환자 중 하이드록시클로로퀸 복용자의 사망 위험도가 34% 높아진 것으로 나타나면서 부작용 우려가 제기되자 세계보건기구(WHO)가 하이드록시클로로퀸의 임상을 일시중단한 것이다.
앞서 모더나는 코로나19 백신 후보물질 'mRNA-1273'이 1차 임상시험에서 참가자 45명 전원이 항체를 형성하고 이중 8명은 바이러스를 무력화하는 중화항체도 확인됐다고 발표했다. 하지만, 임상시험 참가자들의 부작용 사례가 보도되며 효능에 의혹이 제기된 상태다.
◆ 일양약품 러시아 임상 3상…부광·신풍·엔지켐 국내 임상2상 진행
에볼라 치료제를 코로나19 치료제로 개발중인 렘데시비르처럼 국내 제약·바이오 업계에서도 허가를 받아 이미 판매중인 약물에 새로운 적응증을 추가하는 약물 재창출 전략을 구사하고 있다. 개발 기간을 줄이고 비용을 절감할 수 있기 때문이다.
29일 국가임상시험재단과 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획은 총 12건이다. 렘데시비르, 클로로퀸 등을 제외하고 국내 제약·바이오 업체 중에서 일양약품, 부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학 등이 약물 재창출로 코로나19 치료제를 개발중이다.
일양약품은 백혈병 치료제 '슈펙트'를 코로나19 치료제로 러시아에서 임상 3상을 승인받았다.
러시아 제약사 알팜의 주관 하에 임상을 승인받았으며, 러시아 벨라루스에 있는 11개 기관에서 경증 및 중증 코로나19 환자 145명을 대상으로 2주간 임상 시험을 진행할 계획이다. 임상 비용은 전액 알팜이 지불한다. 임상 완료 후 시판허가를 받으면 알팜은 러시아 벨라루스 지역의 판매 독점권을 갖게 되며 일양약품은 그 외 지역에서 임상 결과 권리를 행사하게 된다.
부광약품, 신풍제약, 엔지켐생명과학 등은 국내에서 임상 2상을 진행중이다.
부광약품은 B형간염 바이러스 치료제 '레보비르'의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 2상을 진행중이다. 이르면 오는 8월 임상 결과를 도출한다.
신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'를 코로나19 치료제로 개발한다. 내년 6월까지 환자 코로나19 환자 116명을 대상으로 임상 2상을 진행한다.
엔지켐생명과학은 백혈병 치료제로 개발중인 후보물질 EC-18을 환자 60명에게 투여하는 임상 2상에 돌입했다. 2022년 5월 임상시험을 완료하는 것이 목표다.
◆ '치료목적 사용승인' 활용중인 국내 업체들
임상시험 외에 치료목적 사용승인을 받은 업체들도 있다. 이뮨메드, 파미셀, 강스템바이오텍, 젬백스엔카엘, 안트로젠, SCM생명과학 등이 치료목적 사용승인을 받은 의약품을 코로나19 환자에 투약하고 있다.
치료목적 사용승인은 긴급한 상황에 한해서 임상시험중인 의약품을 환자 치료에 사용하는 제도다.
코로나19 환자를 치료중인 의사가 개별 환자의 상태를 판단해 허가받은 의약품 외에 치료목적 사용승인을 받은 의약품을 함께 투여할 수 있다.
이뮨메드는 오는 6월 치료목적 사용승인을 받아 환자에게 투약했던 'HzVSFv13주'에 대해 코로나19 치료제로 임상 2상을 신청하겠다고 밝힌 바 있다.
하지만, 의사가 치료목적사용승인을 받은 의약품 외에 다른 의약품도 처방할 수 있기 때문에 이 결과만으로는 약품의 코로나19 치료효과를 단언하기는 어렵다. 이 때문에 치료목적 사용승인을 통해 치료 효과를 확인했더라도 임상시험을 거쳐 효능과 안전성을 검증해야 한다.
식약처 관계자는 "기업이 발표하는 치료목적 사용승인 투여 결과만으로는 효과가 있다고 단정짓기 어렵다"라며 "치료목적 사용승인에서 자체적으로 효과를 확인했다고 하더라도 임상시험을 거쳐 의약품 효능과 안전성을 검증해야 한다"라고 말했다.
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