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2020년 바이오의약품·체외진단기기 안전관리체계 도입한다

  • 기사입력 : 2019년12월30일 12:00
  • 최종수정 : 2019년12월30일 12:00
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[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 2020년에는 인체세포 등을 활용한 첨단바이오의약품과 체외진단의료기기 개발을 위한 새로운 안전관리체계가 도입된다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 30일 '2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책'을 발표했다.

이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 뒀다.

[사진=식품의약품안전처]

◆ 첨단바이오의약품 관리체계 마련·카페인 주의사항 의무화

우선, 3월부터 의료기기 허가 및 신의료기술평가 통합운영 전환제를 본격 시행한다.

이를 통해 그동안 식약처가 담당해온 의료기기 허가와 건강보험심사평가원이 담당한 요양급여대상 확인, 한국보건의료연구원이 맡아온 신의료기술평가에 대해 업체게 식약처에 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사가 이뤄질 수 있도록 했다.

5월에는 혁신‧체외진단의료기기 개발 및 기술‧제품화 지원 등을 내용으로 한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'이 시행되며, 6월에는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스가 시행된다.

7월에는 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자가 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하는 것을 의무화하는 방안이 시행되며, 8월에는 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품의 전 주기 안전관리체계를 마련하기 위한 첨단재생의료법이 시행된다.

이외에도 ▲의료기기 사용 환자까지도 추적할 수 있도록 추적관리 시스템 개선(8월) ▲의약품등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위한 재활프로그램 강화(12월) 등이 의약품 영역에서 새롭게 시행된다.

식품 분야에서도 ▲계획수입 신속통관 제도 시행(1월) ▲지능형 수입식품 통합시스템 운영(2월) ▲대국민 수입식품안전정보포털 서비스 개시(3월) ▲건강기능식품유통전문판매업 이력추적 의무등록 확대(6월) ▲축산물 HACCP 사전인증·재인증 시행(8월) ▲식품접객업소 판매 커피에 카페인 주의사항 등 표시 의무화(9월) 등이 시행된다.

식약처 관계자는 "2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것"이라며 "앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

 

origin@newspim.com

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