[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 약물 혼용으로 글로벌 임상 3상에 실패한 헬릭스미스가 위약(가짜약)과 실험약을 뒤섞어 환자들에 투여한 사실을 미리 알 수 없었다는 입장을 내놨다.
헬릭스미스는 26일 서울 중구 프레스센터에서 기자간담회를 열고 약물 혼용을 사전에 인지한 것 아니냐는 의혹을 부인했다.
이날 김선영 헬릭스미스 대표는 "(약물 혼용과 관련해) 내부에 사전 정보가 유출되지 않았다"고 강조했다.
헬릭스미스는 앞서 24일 임상 3a상 결과 발표를 미뤘다. 3b상을 마친 후에 공개하겠다고 했다.
임상 결과 발표가 지연된 것은 미흡한 환자관리로 당뇨병성 신경병증(VM202-DPN) 임상 3a상 과정에서 대상자 477명 중 위약을 투여해야 할 환자군 중 36명에서 엔젠시스가 검출됐기 때문이다. 엔젠시스를 복용해야 할 환자군 중 혈액에서 약물이 검출되지 않은 환자도 32명 가량이었다.
이 임상은 실험자와 피험자 모두 실제 변화가 사실상 이뤄지고 있는지 모르게 진행되는 '이중맹검' 방식이었다.
회사는 이중맹검 방식 특성상 중간에 위약과 실험약이 뒤섞여 투여되고 있는 사실을 알 수 없다고 했다.
김 대표는 "의사나 간호사가 약을 주사한 후 수치를 기록하는데, 주사하거나 기록하는 과정에서 착오가 빚어질 수 있다"며 "데이터를 공개할 때까지는 위약인지 실험약인지 알 수 없다. 이를 알았다면 이중맹검의 규정을 위반하게 되는 것"이라고 했다.
임상 시험은 공장에서 완제의약품을 만들고 특정 기관은 약의 이름을 가린 채 병원에 분배하는 단계를 거쳐 진행됐다. 병원에서 약물을 주사한 후 환자의 혈액을 채취해 임상수탁기관(CRO)에서 이를 분석했다.
회사는 이 과정에서 위약과 실험약에 라벨을 잘못 붙였을 가능성은 거의 없다고 추정하고 있다.
김 대표는 "약물의 라벨링이 잘못됐다고 하면 회사나 임상수탁기관(CRO)이 모를 수 없다"며 "라벨링 과정에서 문제가 발생했을 확률은 1% 미만"이라고 일축했다.
그는 이어 "라벨을 바꿔 부착했으면 미국 식품의약국(FDA)에 신고해야 하고, 그렇지 않은 경우에는 처벌 강도가 높아 수감된다"고 했다.
대신 임상 현장에서 착오가 생겼을 가능성을 높게 점쳤다.
그는 "이번 임상은 글로벌 스탠다드를 따랐으며 모니터링을 담당한 CRO는 통증치료제 분야에서 3위 안에 든다"고 했다.
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