[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 코오롱생명과학은 식품의약품안전처(이하 식약처)의 행정처분에 대한 취소청구 소장과 효력정지신청서를 서울행정법원 및 대전지방법원에 제출했다고 9일 공시했다. 

코오롱생명과학이 효력정지 및 행정소송을 제기한 식약처의 행정처분은 △인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소에 관한 사항 △인보사케이주 K&L Grade 2 임상3상에 대한 임상시험계획승인 취소에 관한 사항 △인보사케이주 의약품 회수·폐기 명령에 관한 사항 등이다.

품목허가 취소 및 임상시험계획승인 취소 등의 사항은 각각 식품의약품안전처장을 피고 및 피신청인으로 해 서울행정법원에, 회수·폐기 명령에 관한 사항은 대전지방식품의약품안전청장을 피고 및 피신청인으로 하여 대전지방법원에 각각 제기했다.

앞서 지난 3일 식약처는 '행정처분정보' 공지를 통해 인보사에 대한 허가 취소를 최종 결정했고, 코오롱생명과학도 당시 행정소송 의사를 이미 밝힌 바 있다.

당시 입장문을 통해 회사 측은 "청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명하였음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다"면서, "당사는 행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자분들께 다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다"고 밝혔다.

코오롱생명과학은 이어 "당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적∙객관적으로 검증을 받았다"면서 "식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다"고 덧붙였다.

이날 행정소송 제기 사실을 공시하면서 회사 측은 추가로 "소송에 최선을 다하겠다"는 짧은 입장만 전했다.

앞서 지난 4일 이우석 코오롱생명과학 대표는 인보사 허가 취소와 관련해 기자회견을 열고 ‘투약 환자 안전관리 종합대책(안)’을 발표하면서 행정소송과 관련된 언급도 했다. 이 대표는 "두 가지를 강조할 계획"이라면서, "하나는 인보사의 본질은 안전성과 유효성을 확보하고 정상적인 절차대로 여러 경로을 통해 입중됐다는 것, 다른 하나는 일부 착오는 있었지만 자료의 고의적인 조작이나 은폐가 없었다는 것으로 재판에서 밝히는 것이 목표"라고 말했다.

한편 코오롱생명과학이 식약처에 대해 행정소송을 제기한 가운데 인보사를 둘러싼 다른 소송들도 속도를 낼 것으로 예상된다. 환자와 주주, 보험사 등이 이미 수백억대 손해배상 소송을 제기한 상태이고, 시민단체들도 가세한 상황이다.

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