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국내 제약·바이오기업들, 자가면역질환 손대면 유럽서 뜬다

셀트리온, 삼성바이오에피스 '유럽류마티스학회 2019' 참가
종근당, CKD-506 유럽 임상 2a상 진행중
한올바이오파마, 2017년 자가면역질환 치료제 후보물질 기술수출
"시장 크고 환자들의 니즈도 커 앞으로도 연구·개발 활발할 것"

  • 기사입력 : 2019년06월21일 18:05
  • 최종수정 : 2019년06월21일 23:26
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 국내 제약·바이오 기업들이 개발 중인 자가면역질환 치료제에 유럽의 관심이 뜨겁다.

자가면역질환은 신체의 장기조직이나 성분에 대한 항체가 생산되는 알레르기 질환으로, 외부 항원이 아닌 정상 세포를 공격한다는 특징이 있다. 외부 항원에만 반응하고 자기 몸에 대해서는 반응하지 않는 '자가 반응'이라는 체계에 문제가 생긴 질환이다. 대표적으로는 류머티즘과 아토피 등이 있다.

[이미지=게티이미지뱅크]

21일 관련 업계에 따르면, 셀트리온은 '유럽류마티스학회(EULAR) 2019'에 참가해 피하주사 제형의 바이오시밀러 '램시마SC'의 유효성과 안전성을 입증했다.

램시마SC는 다국적 제약사 얀센이 판매하는 오리지널약 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 류마티스 관절염과 염증성장질환 치료에 쓰이는 자가면역질환 치료제로, 환자가 자가 주사할 수 있는 피하주사형태다.

병원에 가지 않고 환자가 스스로 주사할 수 있어 환자 편의성이 크게 개선될 것으로 관심을 받고 있다.

셀트리온은 램시마SC가 연내 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인받을 것을 기대하고 의료진을 대상으로 학술 마케팅에 돌입했다.

셀트리온 측은 "연내 EMA 승인이 기대됨에 따라 본격적으로 램시마SC의 학술 마케팅에 돌입하는 한편 하반기 다양한 학회를 통해 당사 바이오의약품의 우수성과 편의성을 널리 알릴 것"이라고 했다.

같은 학회에서 삼성바이오에피스는 판매중인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 베네팔리(성분명 에타너셉트), 플릭사비(성분명 인플릭시맙), 임랄디(성분명 아달리무맙) 등 3종의 연구 결과를 발표하며 유럽 의료진들의 이목을 끌었다.

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 3종을 처방받은 환자 1461명을 대상으로 처방 후 6개월, 1년간 치료 결과를 분석해 오리지널 의약품과 비슷한 효능을 가진다는 결과를 도출했다.

연구 결과 외에도, 삼성바이오에피스는 3종 중 임랄디에 대해 유럽의약품청(EMA)에서 상온에서 보존가능한 기간을 기존 14일에서 28일로 2배 연장하는 허가를 받았다.

바이오의약품은 단백질을 비롯한 생물학적 제제가 주성분이고, 인체에 직접 주입되기 때문에 보관이 까다롭다. 한 번 상온에 노출되면 다시 냉장보관을 할 수가 없어 상온 보존 기간은 제품의 사용 수명과 직결된다.

삼성바이오에피스 관계자는 "임랄디의 상온 보존기간이 연장 승인을 받으면서 삼성바이오에피스의 연구·개발 역량이 입증됐다"고 설명했다.

종근당은 올해 3월 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO)에서 자가면역질환 신약후보물질 'CKD-506'의 전임상 연구결과를 발표했다.

CKD-506은 염증성 질환에 영향을 미치는 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)을 억제해 염증을 감소시키고, 면역을 조절하는 T-세포의 기능을 강화해 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다.

CKD-506은 현재 류마티스 관절염을 적응증으로 유럽 5개국에서 임상 2a상을 진행중이다. 대부분 자가면역질환 치료제가 주사제인데, 이와 달리 먹는 알약 형태다.

종근당 관계자는 "향후에는 염증성 장질환 등 적응증을 확대할 예정"이라며 "먹는 약이기 때문에 다수의 주사제형 치료제들보다 편의성이나 가격면에서 좋은 대안이 될 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다.

한올바이오파마는 올해 5월 기술수출했던 자가면역질환 치료제 후보물질 'HL161'이 임상 1상에서 안전성과 효과를 입증했다고 밝혔다.

한올바이오파마는 2017년 12월 이 물질을 스위스 제약사 로이반트에 기술 수출했다. 5600억원의 기술료와 별도 로열티를 받는 조건이었다. 로이반트는 HL161의 사업화를 전담하는 자회사 이뮤노반트를 설립해 미국에서 임상을 추진하고 있다.

자가면역질환 치료제가 관심을 받는 이유는 큰 폭의 성장세가 예상되기 때문이다. 치료제 시장 규모는 2016년 51조원에서 오는 2021년에는 103조원으로 확대될 것으로 전망된다.

업계 관계자는 "자가면역질환 치료제는 시장이 크고 환자들의 니즈도 분명히 있다"며 "앞으로도 많은 제약·바이오 기업들이 연구·개발을 할 것으로 보인다"고 했다.

 

 

allzero@newspim.com

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