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[Bio톡스] 제2 셀트리온 후보 ‘펩진’…삭센다 바이오시밀러 2023년 출시

비만치료제 삭센다…글로벌 4조원 규모 시장
플랫폼기술 PG tag 및 HYPEP…생산 수율↑

  • 기사입력 : 2019년05월24일 07:18
  • 최종수정 : 2019년05월24일 07:19
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[서울=뉴스핌] 김유림 기자 = 바이오 벤처사 펩진(PEPGENE)이 펩타이드 바이오시밀러 시장 진출을 앞두고 있다. 전 세계에서 조 단위의 매출을 올리고 있는 블록버스터급 펩타이드 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 임박한 가운데 총 6가지 파이프라인 연구개발에 박차를 가하고 있다.

24일 펩진에 따르면 ‘리라글루타이드’ 바이오시밀러를 국내 최초로 개발 중이며, 2023년 출시와 함께 상장에 도전할 계획이다.

펩진은 2017년에 설립됐으며, 독자 개발한 플랫폼기술을 통해 바이오시밀러를 개발 중이다. 플랫폼기술의 핵심은 PG Tag(Peptide for Great expression, 고발현 융합 태그)와 HYPEP(High Yield Peptide Expression and Purification, 고수율 펩타이드 발현 및 정제)다.

[사진=펩진]

펩진 관계자는 “PG tag는 폴리펩타이드의 배양과 분리를 용이하게 만들고, 하나의 셀(Cell)당 목적펩타이드를 많이 생산, 결국 생산 수율을 높여주는 기술”이라며 “생산 수율은 40~62%에 달한다. 높은 생산성을 기반으로 생산 단가를 절감해 바이오시밀러 산업에서 우위를 점할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이어 “HYPEP 기술은 먼저 숙주세포로 대장균을 사용해 대량 증식이 가능하도록 했다. 또한 펩타이드 생산 시 안정화 역할을 했던 융합 파트너 단백질을 제거해 펩타이드를 정제하고, 높은 순도와 물리화학적 동등성을 확보했다”며 “PG tag와 합쳐져서 수율을 높여준다”고 전했다.

일각에서는 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 실적 하락을 두고 바이오시밀러 시장이 레드오션에 접어들었다는 분석을 내놓기도 한다. 하지만 펩진의 바이오시밀러는 다르다는 평가를 받는다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 대표 생산 품목이 항체의약품(동물세포)이고, 펩진은 펩타이드(미생물) 바이오시밀러다.

항체의약품은 분자량(150 kDa)이 크고 구조가 복잡해서 오리지널 의약품과 동등성 입증이 까다롭다. 또 올리고당 구조의 동일성까지 입증해야 하기 때문에 오랜 개발 기간이 소요된다. 특히 항체의 생산 단가가 높아, 가격을 인하하는 데 한계가 있다.

반면 펩타이드는 항체 생산 단가의 10% 이하다. 분자량(3.4 kDa)이 항체의약품보다 44배 작으며, 구조가 단순하고 올리고당이 없어서 동등성 입증이 쉽다. 시장 규모는 항체의약품의 약 10% 규모로 형성되어 있다.

펩진은 현재 리라글루타이드(제품명 삭센다), 테리파라타이드(포스테오), 테두글루타이드(가텍스주), 엑세나타이드(바이에타), 부갑상선호르몬(냇파) 등 총 6개 펩타이드 바이오시밀러 연구가 진행 중이다. 이 중 가장 기대를 받고 있는 제품은 ‘삭센다’와 ‘포스테오’다.

삭센다는 덴마크 제약사 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 바이오의약품이며, GLP-1 계열의 유사체다. 당초 당뇨병 치료제로 2009년 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이후 지방합성 저해 및 식욕억제에 뛰어난 효능이 나타나는 것이 밝혀졌고, 2014년 비만치료제로도 FDA 허가가 떨어졌다.

전 세계 시장 규모는 4조5000억원이며, 한국에는 지난해 3월 아시아 최초로 판매를 시작했다. 출시 직후부터 강남을 중심으로 비만치료제 돌풍을 일으켰고 품절 사태까지 빚기도 했다. 올해 1분기 국내 매출 100억원을 넘어서면서, 비만치료제 시장에서 압도적인 1위를 기록했다.

또 골다공증 치료제 포스테오는 글로벌 1조5000억원 규모의 시장을 형성하고 있으며, 올해 12월 국내 특허가 만료된다. 펩진은 포스테오 바이오시밀러와 별도로 경구형 바이오베타에 대한 연구도 진행 중이다. 인구 고령화와 보험급여가 적용되고 있기 때문에 꾸준한 수요 증가가 예상된다.

[사진=펩진]

아울러 펩진은 삭센다와 포스테오 모두 대량 생산공정 개발을 완료했으며, 지적재산권을 출원한 상태다. 올해 유효성 및 안전성 평가를 마치고 국내 및 중국 임상 1상(2020년), 3상(2022년) 시험을 거쳐 2023년 한국과 중국 품목허가를 예상하고 있다. 이후 국내 생산 및 판매를 시작으로 글로벌 제약사와의 라이센싱 아웃, 제조방법 특허 및 기술 이전 등 다양한 방법을 통해 적극적으로 해외에 진출할 계획이다.

탁상범 펩진 대표는 “펩진은 대사성 질환을 타깃으로 블록버스터급 펩타이드 의약품을 공략하는 것이 목적이다. 국내 및 중국 임상시험을 동시에 진행해, 중국 시장에서의 유통사를 미리 선정하고 중국시장을 선점할 계획”이라며 “글로벌 시장공략을 위한 빅파마와의 콜라보도 진행하고 있다” 말했다.

이어 그는 “바이오시밀러의 생명은 단가를 낮추고 시장에서 경쟁력 있는 제품을 생산하는 것”이라며 “아시아시장에서 급격하게 늘고 있는 질병은 종양, 면역, 당뇨다. 고통받는 환자와 가족들이 합리적인 가격에 좋은 품질의 바이오의약품의 혜택을 받았으면 한다”고 덧붙였다.

한편 지난 22일 탁 대표는 충청북도 오송에서 열린 바이오헬스 국가비전 선포식에 참여했다. 이날 문재인 대통령과 국내 내로라하는 주요 제약·바이오 기업인들이 참석해 바이오헬스 산업에 대한 육성방향을 논의했다.

문 대통령은 “지난해 바이오시밀러 세계시장의 3분의 2를 국내 기업이 점유하고 있고, 바이오 의약품 생산량도 세계 두 번째 규모”라며 “지금이 우리에게는 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회다. 2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 달러 수출, 5대 수출 주력산업으로 육성하고자 한다”고 언급했다. 

urim@newspim.com

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