美 FDA 인증 cGMP 제조업체 P사와 임상용 시약 제조위탁계약 체결
프랑스에 본사 둔 P사, 9개국 24개 생산공장 거느린 다국적 그룹 계열사
[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 현대바이오와 대주주 씨앤팜이 항암약물전달체 '폴리탁셀(Polytaxel)'의 췌장암치료제 글로벌 임상을 위한 시약 생산계약을 체결하는 등 상용화에 속도를 내고 있다.
현대바이오사이언스는 대주주 씨앤팜과 함께 미국 식품의약국(FDA) 인증 의약품 제조업체인 P사와 췌장암 치료신약 임상을 위한 시약 제조위탁계약을 체결했다고 22일 밝혔다.
미국 P사는 FDA 인증 cGMP를 보유한 의약품 제조업체로, 프랑스에 본사를 두고 미국, 유럽, 중국 등 9개국 24곳에 생산공장을 거느린 다국적 그룹의 미국 제조시설이다. 전세계 100여 개 제약회사에 의약품을 제조, 공급하며 초기 공정연구에서 상업적 제조에 이르기까지 CRO, CMO, CDMO 등 다양한 서비스를 제공하고 있다.
이번 P사와의 계약을 계기로 현대바이오가 폴리탁셀을 cGMP 제조시설에서 생산해 췌장암 글로벌 임상 1상에 적용하는 일정이 탄력을 받을 것으로 보인다. '폴리탁셀'은 씨앤팜이 특허를 보유한 폴리포스파젠계 약물전달체로, 체내에 독성을 끼치지 않는 최대 무독성 한도(NOAEL, No-Observed Adverse Effect Level) 내에서도 암조직을 사멸 수준까지 제거해 고통 없는 암치료를 가능케 하는 신약으로 알려져 있다.
현대바이오의 대주주이자 원천기술 개발사인 씨앤팜은 현대바이오와 췌장암 치료제를 공동 개발, 현대바이오를 통해 상용화하기로 합의한 바 있다. 양사는 임상시험수탁기관(CRO)인 디티앤사노메딕스와 임상계약을 맺고 국내 췌장암 임상1상 실험을 진행할 준비를 하고 있다.
오상기 현대바이오사이언스 대표는 "미국 cGMP 업체 P사와 임상 시약 제조위탁계약을 체결함에 따라 폴리탁셀 글로벌 임상이 한층 속도를 낼 것으로 기대된다"며 "임상을 성공적으로 마무리해 전세계 췌장암 환자들이 고통 없이 암을 치료받을 수 있는 시대가 열리도록 최선을 다할 것"이라고 했다.
hoan@newspim.com
