일본 후생성 지난 8월에 첫 보고 받아
식약처 "늦장 대응 아냐"
[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 일본산 경피용(도장형) BCG 백신에서 비소가 기준치 이상 검출되면서 늦장대응과 안전성 문제가 도마에 오르고 있다. 일본 후생노동성은 지난 8월 이와 관련된 첫 보고를 받았으나 한국에는 3개월 뒤에나 알려졌기 때문이다.
◆日, 첫 보고 후 3개월 뒤에야 발표
식품의약품안전처는 지난 7일 일본산 경피용BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준치를 초과하는 비소가 검출돼 이를 회수한다고 밝혔다. 이는 일본 후생노동성의 발표에 따른 것이다.문제가 된 제품은 시중에 14만2125팩 유통됐다.
그러나 이와 관련된 일본 내 첫 보고는 지난 8월에 이뤄진 것으로 알려지면서 늦장대응 논란이 일고있다.
BCG 백신 제조사인 '일본 BCG제조'는 지난 8월9일 일본 후생성에 비소 검출 사실을 보고했다. 그러나 일본 후생성은 안전성에 문제가 없다는 이유로 이 사실을 바로 알리지 않았고, 지난 5일에야 이를 발표했다. 일본 내에서도 후생성의 대응이 안일했다는 비판이 나오고 있다.
백신을 수입하는 한국백신과 식약처도 최근에서야 이 같은 사실을 알았다고 주장했다. 식약처 관계자는 "일본 후생성은 지난 8월에 관련 보고를 받았지만 이달 5일에 이를 발표했고, 한국백신에서도 같은날 식약처에 통보했다"고 말했다.
한국백신 측은 지난 8월 일본 BCG제조로부터 백신 신규 출하 중지 소식을 보고받았으나, 당시 비소 검출 내용은 듣지 못했다고 밝혔다. 지난달 말 일본 BCG 제조가 비소 검출 사실을 알리자 한국백신은 식약처에 해당 사실을 보고하고, 자진 회수에 돌입했다.
한국백신 관계자는 "지난 8월 일본 BCG제조는 일부 시험에서 기준치 이상인 부분이 발견됐고, 변경관리에 들어갔다고 밝혔다"며 "허가 상에 문제가 없는 데다가 당시 일본 후생성의 답변도 나오지 않아 기다렸다"고 말했다.
이어 "일본BCG가 비소 검출 사실을 알린 후 즉각 해당 서류를 받고, 번역하는 작업을 거쳐 식약처에 보고했다"고 설명했다.
◆"비소 검출량, 하루 허용량 38분의 1수준…문제 없어"
일본 후생성과 식약처는 이번 BCG백신의 안전성이나 결핵예방 효과에는 영향이 없을 것으로 판단하고 있다.
이번에 문제가 된 BCG백신의 생리식염수주사용제에서 검출된 비소는 최대 0.039㎍(0.26ppm)이다. 이는 일본약전의 기준치인 0.1ppm을 넘어선 용량이지만, 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 비소 1일 최대 허용량을 넘지는 않는다.
ICH 기준 비소 1일 최대 허용량은 영유아의 체중인 5~10kg의 경우 1.5~3㎍이다. 이번에 BCG백신에서 검출된 비소량은 하루 허용량의 38분의1 수준인 것이다.
하루 허용량의 38분의 1수준인 비소가 들어간 BCG백신을 평생에 한 번 맞는 것이기 때문에 안전성에 문제가 없다는 것이 일본 후생성과 식약처의 판단이다.
식약처 관계자는 "비소는 몸안에 들어간 후 72시간 내에 소변으로 배출돼 체내에 쌓이지 않는다"며 "경피용 제제는 주사기가 몸안에 들어가는 것이 아닌 만큼 체내에 들어가는 양은 적다"고 설명했다.
◆ "관리체계·후속 대처 검토 중"
식약처는 앞으로 관련 후속대책을 빠르게 마련할 계획이다. 비소가 백신에 들어간 경로도 파악이 끝난 만큼 관리체계 강화 방안도 검토 중이다.
조사 결과 일본 제조사가 사용한 유리 용기에 미량의 비소가 들어가 있었고, 생리식염수를 유리 용기에 분주한 후 고열을 가하는 과정에서 유리 재질 속에 있는 비소가 녹아나와 생리식염수에 혼입됐다.
그러나 국가 검역에서 백신 주성분이 아닌 생리식염수에 대한 검사는 빠져있었다.
식약처 관계자는 "전 세계적으로 백신 검역 검사는 주성분을 위주로만 이뤄진다"며 "앞으로 주성분 외 다른 부분을 검사하는 방안을 검토하겠다"고 했다.
또 식약처와 한국백신은 신속하게 안전한 백신이 들어올 수 있도록 노력할 방침이다. 현재 국내에는 경피용건조BCG백신 외에 일명 '불주사'로 불리는 피내용건조BCG백신이 공급되고 있다. 내년 상반기까지 40만명 이상 접종 가능한 재고를 확보한 상태다.
한국백신 관계자는 "내년 2월에는 완전히 새로운 제품을 수입할 수 있다"며 "자진회수에 주력하겠다"고 말했다.
keun@newspim.com
