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에이치엘비, '리보세라닙' 글로벌 임상3상 환자 모집 완료

"내년 전세계 신약 허가 신청 준비 박차"

  • 기사입력 : 2018년10월30일 14:21
  • 최종수정 : 2018년10월30일 14:21
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[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 에이치엘비는 자회사 엘에스케이 바이오파마(LSK BioPharma, LSKB)를 통해 개발 중인 표적항암제 '리보세라닙'의 글로벌 임상3상시험 환자 모집을 모두 완료했다고 30일 밝혔다.

리보세라닙 글로벌 임상3상(임상시험명 ANGEL)은 1, 2차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 리보세라닙과 최적지지요법을 투여한 대조군의 효능과 안전성을 평가한 시험이다. 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조의 방식으로 전 세계12개국(미국, 유럽, 일본, 한국, 대만)에서 대규모로 진행됐다.

2017년 2월 환자 모집을 시작으로 총 96개 병원에서 진행된 이번 글로벌 임상3상은 약 20개월여 만에 목표환자 등록을 마쳤다. 마지막 임상환자가 등록된 29일 이후, 후속 투약기간 및 추적관찰을 거쳐 2019년 상반기 예정인 글로벌 임상3상 시험의 임상시험결과 보고서(CSR)가 완료될 전망이다. 회사 측은 내년 하반기 미국임상종양학회(ASCO 2019) 혹은 유럽종양학회(ESMO 2019)를 통해 주요 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

LSKB 대표인 김성철 박사는 "글로벌 임상3상 시험의 환자모집 완료는 회사의 중요한 전환점이자 업적이다. 세계 각국에서 본 임상시험에 참여해준 모든 환자와 임상의들에게 감사하다"며 "우리는 환자의 후속 투약 및 추적관찰과 더불어 결과 분석을 위한 데이터 확보 등 임상시험 최종 마무리 단계에 집중해 신약 허가 신청 준비를 차질 없이 진행할 것"이라고 말했다.

김 박사는 이어 "동시에 추가 적응증 개발을 통한 시장 확대, 추진 중인 라이선스 아웃 및 전 세계 판매망 구축 등을 통한 리보세라닙 상업화에 모든 노력을 다하겠다"고 덧붙였다.

글로벌 임상3상 결과에 따라 미국 식품의약국(FDA)에서 승인이 되면 리보세라닙은 중국을 제외한 전 세계 국가에서 위암3차 표준치료제로서 승인받는 최초의 경구용 표적항암제가 될 수 있다는 것이 회사 측 설명이다.

에이치엘비 관계자는 "내년 상반기 중으로 글로벌 임상3상 결과 보고서가 준비되는 동안, 2019년 말 신약 허가 신청을 목표로 세계 각국의 신속허가 심사제도를 최대한 활용해 심사기간 단축을 위해 모든 노력을 다할 것"이라고 밝혔다.

 

hoan@newspim.com

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