[서울=뉴스핌] 황선중 기자 = 미래셀바이오는 자사의 만능줄기세포 유래 유사 간엽줄기세포치료제 'MR-MC-01'가 식품의약품안전처로부터 간질성 방광염 질환의 희귀의약품 제30호로 신규 지정 받았다고 17일 밝혔다. 

미래셀바이오에 따르면 간질성 방광염은 방광벽의 섬유화로 용적이 감소해 방광충만과 연관된 치골상부의 통증과 20~30분마다 배뇨현상이 발생하는 비정상적 급박뇨 및 빈뇨를 유발하는 질환이다.

[자료=바이온]

MR-MC-01은 미국 FDA 허가 의약품과의 비임상 비교효력 평가에서 배뇨간격의 정상화와 방광수축능, 배뇨량, 잔뇨량 등 상당 수준 방광기능 정상화가 입증됐다는 설명이다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제 개발을 지원하기 위해 희귀의약품지정 제도를 운영하고 있다. 기존 허가 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성 개선이 예상되는 의약품을 개발단계 희귀의약품으로 지정한다.

이번 희귀의약품 지정을 통해 미래셀바이오는 간질성 방광염 세포치료제 MR-MC-01 개발에 박차를 가할 전망이다.

통상적으로 임상 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해 막대한 자본과 시간을 필요로 한다. 하지만 희귀의약품의 경우, 임상 3상에 앞서 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 품목허가를 받을 수 있다.

미래셀바이오 관계자는 "희귀의약품 개발의 필요성 및 제품의 안전성을 바탕으로 개발 가능성을 인정받아 개발단계에서 희귀의약품으로 지정된 것"이라고 말했다. 

바이온 관계자는 "미래셀바이오 기술력과 노하우를 통해 임상시험1/2a상 승인과 함께 희귀의약품 지정이라는 가시적 성과를 이뤄냈다"며 "향후 자사의 역량이 필요한 분야에 긴밀히 협력할 것"이라고 말했다.

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