전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이

코오롱생명과학 “인보사 안전성 유효” vs 식약처 “품목허가 전면 무효”

기사입력 : 2019년07월23일 19:07

최종수정 : 2019년08월27일 08:40

23일 인보사 품목허가 취소처분 집행정지 행정소송 1회 심문기일
코오롱 “방사선 조사로 종양성 완전 박멸…안전성 유효”
식약처 “연골세포 전제 사라져 품목허가 전면 무효”

[서울=뉴스핌] 장현석 기자 = 식품의약품안전처(식약처)의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 취소처분에 대한 집행정지 인용 여부를 결정하는 재판에서 코오롱생명과학과 식약처가 치열한 공방을 벌였다.

코오롱생명과학 측은 인보사의 안정성과 유효성이 검증됐다며 식약처의 품목허가 취소 처분을 집행중지해 달라고 요구했다. 반면 식약처는 품목허가의 전제가 됐던 인보사의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀져 허가가 전면 취소돼야 한다고 주장했다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 23일 오후 2시 코오롱생명과학이 식약처를 상대로 제기한 허가취소처분 집행정지 소송 1차 심문기일을 열었다.

코오롱생명과학 측은 “결국 핵심은 인보사가 안전한지 여부이다”며 “2액의 주성분이 신장유래세포임을 알았다고 해도 품목 허가를 받는데 아무런 문제가 없었을 것이다”고 인보사의 안전성 의혹을 부정했다.

그러면서 “문제가 되는 연골유래세포냐 신장유래세포냐 여부는 본질이 아니다”며 “어떤 세포이든 간에 방사선 조사를 통해 종양성을 완전히 박멸하는 과정을 거쳤기에 의약품으로 사용하는데 아무런 문제가 없다”고 주장했다.

이어 “식약처 역시 처음부터 인보사의 잠재적 종양원성과 불멸성, 무한증식성 등을 인지하고 있었고, 안전성 확보를 통해 식약처와 미국식품의약품(FDA)으로부터 검증을 받았다”며 “식약처에 제출한 품질평가 자료 등에 있는 그대로 명시를 했고 식약처도 이를 기반으로 확인을 거쳐 품목을 허가했다”고 덧붙였다.

[서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 이우석 코오롱생명과학 대표(오른쪽)와 유수현 바이오사업담당 상무가 지난 4일 오전 서울 중구 프레스센터에서 골관절염치료제 인보사 투약 환자 안전관리 종합 대책 발표를 마치고 대화를 나누고 있다. 2019.07.04 leehs@newspim.com

이에 식약처는 “애초 안전성 검사나 품목 허가 처분은 연골세포라는 전제하에 이루어졌다”며 “다른 위험 세포에서의 도입 공정이 드러나 전제 자체가 사라졌기에 직권으로 취소할 수밖에 없다”고 반박했다.

또 “방사선 조사를 했더라도 바이러스는 여전히 살아있어 감염·전염 등 가능성이 여전히 존재한다”며 “어떻게 종양으로 발현될지 그게 언제인지도 알 수 없기에 미국 FDA도 임상시험을 중지하고 안전성에 대한 보완을 명시한 것이다”고 설명했다.

식약처는 “사람에게 투여되는 의약품 성격상 국민과의 격리 필요성이 상당하고 공장 안에 따로 둔다고 해도 유출 위험성이 있기에 신청인의 집행정지 신청을 받아들여선 안 된다”며 “전문가 증인이나 제3의 공신력을 갖춘 기관의 검증을 통해 안전성 의혹을 충분히 규명 후 평가받을 수 있도록 품목허가 취소 처분을 인용해주길 바란다”고 요청했다.

인보사는 국내 최초의 유전자 골관절염 치료제로 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발해 2017년 7월 식약처로부터 29번째 국산 신약으로 시판 허가를 받았다.

하지만 지난 3월 치료제 주성분 중 하나가 허가 사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장세포라는 사실이 드러나자 식약처는 지난 3일 인보사의 품목허가를 취소했다.

현재 코오롱생명과학은 ‘인보사 사태’와 관련해 식약처를 상대로 △품목허가 취소(서울행정법원) △회수·폐기 명령(대전지방법원) △인보사 K&L Grade2 임상3상 시험계획승인 취소(서울행정법원) 등에 대한 행정소송을 진행 중이다. 이들 본안소송과 함께 집행정지 가처분 신청도 함께 제기했다.

이 중 회수·폐기 명령에 대한 집행정지 심문은 22일 진행됐다. 임상시험 계획 승인 취소 처분에 대한 심리는 26일 열린다.

 

kintakunte87@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
서울 시내버스 파업 돌입···지하철역 연계 무료 셔틀 480회 투입 [서울=뉴스핌] 이경화 기자 = 서울지방노동위원회 조정회의에도 불구하고 서울시내버스 노사 간 임금협상이 결렬됨에 따라 서울시는 28일 오전 4시 첫차부터 즉시 비상수송대책 시행에 들어갔다. 서울시는 파업에 대비해 전날인 27일 시·구 비상수송대책본부를 중심으로 교통대책을 마련했고 이날 대체 교통수단을 즉시 투입한다고 밝혔다. [서울=뉴스핌] 정일구 기자 = 서울시가 시내버스 파업에 대비해 28일 오전 4시 첫차부터 비상수송대책 시행에 들어갔다. 서울역 버스종합환승센터 모습. 지하철은 출퇴근 시간대 1시간을 연장하고 심야 운행시간도 다음날 새벽 2시까지 1시간 연장한다. 지하철역과의 연계를 위해 25개 자치구에서는 무료 셔틀버스 총 480대를 투입해 시민 불편을 최소화한다. 지하철 혼잡시간은 오전 7~10시, 오후 6~9시로 조정돼 열차가 추가 투입되고 막차시간은 종착역 기준 익일 2:00까지 연장돼 총 202회 증회된다. 지하철 연계를 위한 무료 셔틀버스는 총 119개 노선, 480대가 빠르게 투입돼 1일 총 4959회 운행된다. 보광운수, 정평운수, 원버스 12개 노선은 정상운행된다. 또 다산콜재단, 교통정보센터 토피스, 서울시 매체, 정류소의 버스정보안내단말기 등을 통해 실시간 교통정보도 제공할 예정이다. 윤종장 서울시 도시교통실장은 "조속한 시일 내에 원만한 노사 합의를 도출하기 위해 총력을 기울일 것"이라며 "가용 가능한 모든 교통수단을 동원해 시민 불편을 최소화 하겠다"고 말했다.  kh99@newspim.com 2024-03-28 07:42
사진
이재명 47.2% vs 원희룡 43.6%···'계양을' 오차범위 내 초접전 [서울=뉴스핌] 홍석희 기자 = 4·10 총선 최대 격전지인 '명룡대전' 인천 계양을에서 이재명 더불어민주당 후보와 원희룡 국민의힘 후보가 3.6%포인트(p) 격차로 초접전을 벌이는 것으로 28일 나타났다. 종합뉴스통신사 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문기관 미디어리서치가 지난 25~26일 인천 계양구 을 선거구 만 18세 이상 남녀 501명에게 총선에서 어떤 후보를 지지하는지 물어본 결과 이 후보가 47.2%, 원 후보가 43.6%를 기록했다. 두 후보의 격차는 오차범위 안쪽인 3.6%p였다. 뒤이어 최창원 내일로미래로 후보 2.4%, 안정권 무소속 후보 1.7% 순이었다. '지지 후보 없음'은 4.4%, '잘 모름'은 0.8%였다. 성별로는 남성에서 이 후보가 49.6%, 원 후보가 40.6%의 지지를 받았고 여성에서는 이 후보가 44.9%, 원 후보가 46.5%로 나타났다. 연령별로 살펴보면 이 후보는 만18세~29세, 40대, 50대에서 원 후보를 앞섰다. 만18세~29세에서 이 후보는 40.1%, 원 후보는 31.2%였고 40대에선 이 후보 60.9%, 원 후보 36.5%로 나타났다. 50대에선 이 후보 54.1%, 원 후보 41.6%였다. 원 후보는 30대, 60대, 70대 이상에서 강세를 보였다. 30대에서 이 후보가 40.4%, 원 후보가 48.8%였고 60대에선 이 후보 44.7%, 원 후보 47.9%로 집계됐다. 70대 이상에선 이 후보 35.2%, 원 후보 63.5%로 격차가 벌어졌다. 권역별로는 큰 차이를 보이지 않았다. 1권역(계산 2동·계산 4동·작전서운동)과 2권역(계양 1동·계양 2동·계양 3동) 모두 이 후보가 앞섰다. 1권역에선 이 후보가 46.5%, 원 후보가 42.8%였고 2권역에선 이 후보 47.9%, 원 후보 44.3%로 나타났다. 지지 정당별로 살펴보면 민주당·조국혁신당 지지층에선 이 후보가, 국민의힘·개혁신당·새로운미래 지지층에선 원 후보가 선두였다. 민주당 지지층에선 이 후보 91%, 원 후보 4.2%였고 국민의힘 지지층에선 이 후보 3.3%, 원 후보 93.4%였다. 조국혁신당 지지층에선 이 후보 91.6%, 원 후보 2.7%였으며 개혁신당 지지층에선 이 후보 11%, 원 후보 61.8%였고 새로운미래 지지층은 이 후보 4.1%, 원 후보 60.6%로 나타났다. '지지 정당이 없다'고 답한 무당층의 경우 이 후보 21%, 원 후보 26.4%를 기록했다. '당선 가능성' 조사에선 두 후보 간 격차가 지지율 조사보다 벌어졌다. '지지 여부를 떠나, 어느 후보가 당선될 것으로 생각하느냐'고 묻자 이 후보는 53.7%, 원 후보는 38.7%를 기록해 15%p 격차를 기록했다. 이번 여론조사는 구조화된 설문지를 이용한 유무선 ARS 전화조사로 이뤄졌으며 통신사에서 제공한 무선 가상번호에서 무작위로 추출한 무선 90%와 15개 주요국번 RDD 유선 10%를 활용했다. 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±4.4%p고 응답률은 6.2%다. 2023년 12월 말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성, 연령대, 지역별 가중치(셀가중)를 부여했다.  보다 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 여론조사 결과 등록현황을 참고하면 된다. hong90@newspim.com 2024-03-28 06:00
안다쇼핑
Top으로 이동