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에이치엘비 "리보세라닙 1차 OS, 통계적으로 유의미하지 않아"

LSKB 위암 3차 임상에 대한 사전적인 Top Line 결과 발표

  • 기사입력 : 2019년06월27일 15:01
  • 최종수정 : 2019년06월27일 15:01
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[서울=뉴스핌] 정경환 기자 = 에이치엘비는 리보세라닙 위암 글로벌 임상3상에서 1차 유효성 평가지표인 전체생존기간(OS, Overall Survival)과 관련해 유의미한 결과를 얻지 못했다고 27일 밝혔다.

회사 관계자는 "LSK Biopharma(LSKB)가 460명의 진행성 또는 전이성 위암 환자에 대한 리보세라닙 임상 3상(Angel Study)에 대한 기본적인 탑 라인(Top line) 결과에 대한 리뷰를 끝마쳤다"고 전했다.

그러면서 "리보세라닙은 플라시보 대조군 대비 보다 나은 OS중간값(median OS)을 보여줬고, 이는 기존에 허가받은 다른 약물 대비 유사하지만, 통계적으로 유의미하지 않았다고 했다"고 말했다.

한편, 에이치엘비에 따르면 리보세라닙은 무위험진행기간의 중간값(mPFS)에 있어서 상당한 유의미한 결과치를 보여줬으며, 부작용 또한 경미하고 해당 약물에 대한 과거 연구사례와 거의 일치하는 것으로 나타났다. OS는 Angel Study의 Primary end point이고, 무진행 생존기간(PFS)는 Secondary end point다.

회사 관계자는 "LSKB는 객관적반응률(ORR) 등 추가적인 데이터가 확보되는대로 분석작업을 하고, 생존환자에 대한 관찰을 지속하며, 동시에 위암 3차항암제로서의 승인을 받기 위한 적절한 방법을 결정하기 위해 식품의약국(FDA) 등 관계기관과의 대화를 시작할 것"이라고 했다.

그는 이어 "LSKB는 병용을 통한 위암 2차치료제, 대장암, 간암에 대한 임상을 계속 진행할 예정"이라고 덧붙였다.

 

hoan@newspim.com

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